Il contesto

Lo studio clinico non comparativo su tocilizumab è stato realizzato in condizioni di emergenza, in un contesto di elevate aspettative e assenza di trattamenti efficaci. Si tratta del primo studio approvato da AIFA nel corso della emergenza Covid19.

Per motivi etici si è deciso di rendere disponibile il trattamento per tutti i pazienti che a giudizio clinico ne potessero beneficiare nella prospettiva di avviare appena possibile anche studi comparativi randomizzati.

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato il report dello studio TOCIVID-19 con il numero dei centri e dei pazienti registrati per regione.

I centri registrati in tutta Italia sono 600 e i pazienti arruolati 2111 (studio di fase II più fase osservazionale).

Il farmaco sperimentale è stato distribuito ai centri in quantità corrispondente al numero di pazienti registrati.

Disponibili sul sito AIFA anche il protocollo dello studio e la relativa sinossi aggiornati.

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili i dati aggiornati sull’avanzamento dello studio TOCIVID-19 ("Studio multicentrico su efficacia e sicurezza di tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da COVID-19"). Alle ore 15.30 del 23 marzo 2020 si sono registrati 464 centri.

AIFA annuncia l’autorizzazione dello studio TOCIVID-19 che valuterà l’efficacia e la sicurezza del tocilizumab nel trattamento della polmonite in corso di COVID-19

Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti.

Il primo gruppo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore.