Come l'FDA si sta preparando per la futura sorveglianza dei vaccini anti COVID-19 nell'attesa che arrivino sul mercato. Occorre un sistema efficiente che colga rapidamente i segnali visto che sarà somministrato un alto numero di dosi a persone sane.
Già ora occorre definire i criteri che saranno adottati per valutare la sicurezza dei vaccini anti COVID-19 una volta che saranno immessi in commercio. In questo articolo si indicano i possibil problemi e le soluzioni che si potranno mettere in atto.
E' cinese il primo vaccino anti COVID-19 costruito con la tecnica tradizionale del virus SARS-CoV-2 inattivato. I risultati dello studio controllato e randomizzato di fase 1-2 su oltre 600 volontari sembrano incoraggianti in termini di sicurezza ed efficacia (al riguardo la risposta anticorpale sarebbe migliore somministrando due dosi invece di una.
Pubblicati i dati dello studio di fase 1 di due vaccini a mRNA statunitensi: BNT162b1 e BNT162b2. Il primo si è associato a più effetti avversi ed è per questo che è stato utilizzato solo il secondo negli studi di fase 2 e 3, ed è questo vaccino che ha iniziato la "rolling review" presso l'EMA.
La Johnson Vaccines comunica la sospensione temporanea dello studio ENSEMBLE, giunto alla fase III di sperimentazione di un vaccino basato su un vettore virale non replicante, a seguito di un evento avverso grave che dovrà essere analizzato per confemare o smentire il legame con il vaccino somministrato.
Quanto accaduto per l'idrossiclorochina, prima approvata dall'FDA per l'uso nella COVID-19 e poi revocata deve insegnare che anche in situazioni d'emergenza non si può correre il rischio di autorizzare farmaci o vaccini inefficaci o addirittura pericolosi: un invito alla cautela e a resistere alle pressioni politiche
L'EMA ha annunciato di avere avviato la "rolling review" di un vaccino a mRNA, in codice BNT162b2, anti COVID-19 sulla base dei risultati ottenuti in laboratorio e da studi clinici iniziali su pochi pazienti
Non è detto che i vaccini siano l'arma vincente contro la pandemia da SARS-CoV-2, ci sono troppe attese sulla loro efficacia. Di sicuro saranno uno dei tanti strumenti per contenere la pandemia non certo l'unico su cui basarsi.
L'EMA annuncia di avere iniziato la procedura di revisione in fieri (rolling review) dei dati sul cosiddetto vaccino di Oxford. I dati finora disponibili sono solo quelli di laboratorio, non sono ancora stati presentati quelli clinici. Con questa procedura in divenire, creata apposta per le situazioni di emergenza, non si aspetteranno tutti i dati del dossier, ma saranno vagliati via via quelli che si rendono disponibili per arrivare più rapidamente a una eventuale approvazione. E' solo il primo piccolo passo
I primi dati su un vaccino cinese contro il SARS-CoV-2 che utilizza come vettore un adenovirus ricombinante modificato: ci sono prove di risposta anticorpale in uno studio di fase 1-2.
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