L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento dei programmi di uso terapeutico compassionevole dei farmaci per il trattamento della malattia COVID-19.

In particolare, è stato autorizzato il programma di uso terapeutico compassionevole del medicinale ruxolitinib (inibitore selettivo delle Janus Associated Kinases (JAKs JAK1 e JAK2) nei soggetti con polmonite severa o molto severa. Il ruxolitinib è approvato in Italia per il trattamento della mielofibrosi e della policitemia vera.

Stanti le esigenze derivanti dal mantenimento delle misure di contenimento dell’emergenze epidemiologica da COVID-19, ad integrazione e chiarimento di quanto già comunicato da AIFA l’11 marzo 2020, relativamente al rinnovo dei piani terapeutici AIFA (web-based o cartaceo), si dispone che la proroga di 90 giorni a partire dal momento della scadenza del piano stesso sia applicabile non solo a quelli in scadenza nei mesi di marzo e aprile, ma è estesa anche a quelli che saranno in scadenza nel mese di maggio. 

In considerazione di quanto disposto dal DL 17 marzo 2020 n.18 all’Art. 17 (comma 5) relativo a Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVID, AIFA ha adottato procedure straordinarie e semplificate per la presentazione e l’approvazione delle sperimentazioni e per la definizione delle modalità di adesione agli studi e di acquisizione dei dati.

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, nell'ambito delle sperimentazioni cliniche sui farmaci per il trattamento della malattia COVID-19, è stato autorizzato uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l’efficacia di tocilizumab (anticorpo contro il recettore dell’IL-6) rispetto a placebo, entrambi in combinazione con lo standard di cura.

Lo studio è promosso dalla ditta F. Hoffmann-La Roche Ltd.