L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e le agenzie del farmaco europee ricordano ai pazienti confermati positivi al nuovo coronavirus (COVID-19) o con sospetta infezione di segnalare le sospette reazioni avverse che dovessero riscontrare a seguito dell’assunzione di qualsiasi medicinale.

Ci si riferisce sia ai medicinali per il trattamento del COVID-19 – anche quelli utilizzati al momento al di fuori delle condizioni di autorizzazione (off-label) - sia ai medicinali che si stanno assumendo per trattare condizioni preesistenti e a lungo termine.

Sono tre i nuovi studi clinici autorizzati dall’AIFA per il trattamento della malattia COVID-19.

I nuovi studi sono coordinati rispettivamente dall’Università di Bologna, dall’Università di Parma e dall’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana.

Il primo è uno studio multicentrico italiano, coordinato dall'Università di Bologna, che valuterà la sicurezza e l'efficacia di un anticoagulante, l’enoxaparina sodica somministrata a diversi dosaggi, nel trattamento di persone con quadro clinico moderato o severo.

In relazione alla grave situazione sanitaria dovuta all’epidemia di COVID-19, gli Uffici Autorizzazioni e Ispezioni GMP Medicinali e Materie Prime dell’AIFA, sin dai primi giorni di tale emergenza sanitaria, hanno messo in atto azioni mirate a mantenere inalterata l’attività amministrativa malgrado le restrizioni imposte sugli spostamenti che rendono problematica l’esecuzione della normale attività ispettiva, per evitare eventuali impatti sulla capacità produttiva delle industrie farmaceutiche e sulle capacità logistiche e di distribuzione dei medicinali e delle sostanze attive, tenendo in

AIFA comunica che sul portale dell'EMA è disponibile il documento emesso dalla Commissione Europea "Questions and Answers on Regulatory Expectations for Medicinal Products for Human Use During the COVID-19 Pandemic".