Tre nuovi studi clinici hanno concluso il processo di autorizzazione da parte dell’AIFA e del Comitato etico unico nazionale per il trattamento del COVID-19.

Il primo, EMOS-COVID, è uno studio sperimentale di fase III che confronta l’efficacia e la sicurezza dell’impiego di enoxaparina a dose profilattica e a dose terapeutica in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza respiratoria moderata-grave e/o elevati valori di D-dimero. Lo studio è monocentrico e sarà condotto presso l’ASST-FBF-SACCO di Milano.

In considerazione dell’attuale andamento dell’epidemia da Sars-COV-2, e della conseguente riduzione del numero di pazienti arruolabili negli studi clinici, la CTS richiama l’attenzione di coloro che intendessero proporre nuove sperimentazioni sulla necessità di verificare preventivamente l’effettiva possibilità di arruolare i soggetti previsti.

Il contesto

Lo studio clinico non comparativo su tocilizumab è stato realizzato in condizioni di emergenza, in un contesto di elevate aspettative e assenza di trattamenti efficaci. Si tratta del primo studio approvato da AIFA nel corso della emergenza Covid19.

Per motivi etici si è deciso di rendere disponibile il trattamento per tutti i pazienti che a giudizio clinico ne potessero beneficiare nella prospettiva di avviare appena possibile anche studi comparativi randomizzati.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di estendere l’uso compassionevole del medicinale sperimentale remdesivir per consentire il trattamento di un maggior numero di persone affette da COVID-19 di grado severo.