L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ricorda agli operatori sanitari di monitorare attentamente i pazienti affetti da COVID-19 che ricevono clorochina o idrossiclorochina, a causa degli effetti indesiderati gravi che possono derivare dal trattamento con questi medicinali
According to the European Centre for Disease Prevention and Control, since 31 December 2019 to 8 May 2020 the SARS-CoV-2 pandemic led to more than 3.8 million infections and 269,068 deaths.1 There are conflicting assumptions about the possible adverse or protective effects of antihypertensive drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) system in patients with SARS-CoV-2.2-5 Given their common use, it is important to understand what evidence is available to support the various hypotheses.
Description of the two classes of drugs
Nel corso del secondo convegno dedicato agli studi osservazionali dei dati clinici basati su “real world data” nel contesto del COVID-19, organizzato lo scorso 19 maggio congiuntamente dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dall’Agenzia canadese (Health Canada) sotto l'egida dell'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), le agenzie regolatorie internazionali hanno concordato di intensificare la loro cooperazione nei seguenti tre settori:
La scheda sull'idrossiclorochina nella terapia dei pazienti affetti da COVID-19, aggiornata con una revisione critica delle ultime evidenze di letteratura, riporta le prove di efficacia e sicurezza disponibili al momento e chiarisce le motivazioni alla base della decisione di sospendere l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina e clorochina per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici.
Stanti le esigenze derivanti dal mantenimento delle misure di contenimento dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, ad integrazione dei precedenti comunicati dell’11 marzo 2020 e del 6 aprile 2020 si d
Valide anche per la clorochina le disposizioni contenute nel comunicato AIFA del 26 maggio 2020 per l’idrossiclorichina. Di seguito il testo aggiornato:
AIFA sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici
Due nuovi studi clinici hanno ottenuto l'autorizzazione dell'AIFA e del Comitato etico unico nazionale per il trattamento del COVID-19.
Lo studio "Home CarE" è uno studio sperimentale di fase 3 che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’impiego di colchicina rispetto allo standard di cura in soggetti sintomatici ma con infezione non grave, gestiti a domicilio, che non necessitano di ospedalizzazione. Lo studio, multicentrico, è promosso dalla Società Italiana di Reumatologia (SIR) e dalla Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie (SIMG).
NOTA: The Lancet ha in seguito ritirato la pubblicazione. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31324-6/fulltext
Nei pazienti ospedalizzati con COVID-19, il trattamento con idrossiclorochina o clorochina, utilizzate da sole o con un macrolide sembra associarsi a un aumento della mortalità intraospedaliera e delle aritmie ventricolari di nuova insorgenza.
Fin dall’inizio dell’emergenza COVID-19, l’AIFA e la sua Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) sono state costantemente impegnate in un processo di continuo aggiornamento delle evidenze scientifiche, e hanno predisposto delle schede che rendono via via espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro dei farmaci utilizzati nell’ambito di questa emergenza.
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomanda trasparenza sui protocolli e i risultati degli studi osservazionali relativi ai medicinali per il COVID-19, nonché collaborazione tra ricercatori, al fine di garantire studi di alta-qualità e di impatto scientifico.
80.211.154.110
