Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per Veklury (remdesivir), per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare.
È stata presentata all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per il medicinale antivirale remdesivir per il trattamento del COVID-19.
L’EMA ha formalmente avviato la valutazione dei benefici e dei rischi di remdesivir, che seguirà un percorso abbreviato. Il parere potrebbe essere emesso entro qualche settimana, a seconda della solidità dei dati presentati e dell’eventuale necessità di produrre informazioni aggiuntive a sostegno della valutazione.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di estendere l’uso compassionevole del medicinale sperimentale remdesivir per consentire il trattamento di un maggior numero di persone affette da COVID-19 di grado severo.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la "revisione ciclica” (rolling review) dei dati sull'uso del medicinale sperimentale remdesivir per il trattamento del COVID-19.
La revisione ciclica è uno degli strumenti regolatori a disposizione dell'Agenzia per accelerare l'autorizzazione di un medicinale sperimentale promettente durante un'emergenza sanitaria pubblica, come la pandemia in corso.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato il programma di uso compassionevole del medicinale antivirale remdesivir nei soggetti con polmonite da COVID-19. Tale programma è attivo in 10 centri clinici italiani.
L'intera documentazione è disponibile nella sezione "Programmi di uso compassionevole - COVID-19".
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato lo studio SOLIDARITY, un importante trial multicentrico, multinazionale, promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lo studio, di carattere internazionale, coinvolgerà migliaia di pazienti affetti da COVID-19.
Si tratta di uno studio randomizzato, in cui si valutano differenti strategie terapeutiche tra cui antivirali (remdesivir e lopinavir/ritonavir da solo o in combinazione con interferone beta), clorochina e idrossiclorochina.
Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha fornito raccomandazioni sulle modalità di utilizzo del medicinale antivirale sperimentale remdesivir per il trattamento della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19) nei programmi di uso compassionevole nell'Unione Europea (UE).
Nelle ultime settimane e negli ultimi mesi l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato un dialogo con numerosi sviluppatori di farmaci con finalità terapeutiche e una serie di sviluppi sono già in corso.
Tuttavia, al momento e sulla base dei dati preliminari presentati all'EMA, nessun farmaco ha ancora dimostrato la sua efficacia nel trattamento del COVID-19.
Il team di risposta al COVID-19 di EMA è in contatto con gli sviluppatori di circa 40 terapie farmacologiche per consentire una migliore comprensione dei potenziali trattamenti.
AIFA e Gilead hanno annunciato oggi che l’Italia parteciperà ai 2 studi di fase 3 promossi da Gilead Sciences per valutare l’efficacia e la sicurezza della molecola sperimentale remdesivir negli adulti ricoverati con diagnosi di COVID-19 (nuovo coronavirus).
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