Il comitato di sicurezza dell’EMA (il PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) raccomanda di aggiornare le informazioni di prodotto di idrossiclorochina e clorochina, in seguito a una revisione dei dati disponibili che ha confermato un legame tra l’uso di questi farmaci e il rischio di disturbi psichiatrici e di comportamenti suicidari.
Un case report italiano ha segnala per la prima volta una necrolisi epidermica tossica in una paziente affetta da SARS-CoV-2, trattata con idrossiclorochina. La donna, 78 anni, era affetta da sindrome cardiometabolica ed era in trattamento, oltre che con idrossiclorochina, con antibiotici, desametasone, paracetamolo, eparina a basso peso molecolare e potassio canrenoato.
Nella settimana che va dal 15 al 21 marzo 2020, negli Stati Uniti si è osservato un picco delle prescrizioni di idrossiclorochina e clorochina. Lo rivela un’analisi esplorativa che ha utilizzato i dati di 58.332 farmacie statunitensi per analizzare gli andamenti delle prescrizioni di idrossiclorochina e clorochina.
I dati del 2020 (dal 16 febbraio al 25 aprile 2020) sono stati confrontati con quelli del 2019 (dal 17 febbraio al 27 aprile 2019).
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ricorda agli operatori sanitari di monitorare attentamente i pazienti affetti da COVID-19 che ricevono clorochina o idrossiclorochina, a causa degli effetti indesiderati gravi che possono derivare dal trattamento con questi medicinali
La scheda sull'idrossiclorochina nella terapia dei pazienti affetti da COVID-19, aggiornata con una revisione critica delle ultime evidenze di letteratura, riporta le prove di efficacia e sicurezza disponibili al momento e chiarisce le motivazioni alla base della decisione di sospendere l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina e clorochina per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici.
NOTA: The Lancet ha in seguito ritirato la pubblicazione. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31324-6/fulltext
Nei pazienti ospedalizzati con COVID-19, il trattamento con idrossiclorochina o clorochina, utilizzate da sole o con un macrolide sembra associarsi a un aumento della mortalità intraospedaliera e delle aritmie ventricolari di nuova insorgenza.
Fin dall’inizio dell’emergenza COVID-19, l’AIFA e la sua Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) sono state costantemente impegnate in un processo di continuo aggiornamento delle evidenze scientifiche, e hanno predisposto delle schede che rendono via via espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro dei farmaci utilizzati nell’ambito di questa emergenza.
Due nuovi studi clinici sono stati approvati per il trattamento della malattia COVID-19.
Il primo è uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco, che si propone di valutare gli effetti della somministrazione di idrossiclorochina nella prevenzione di COVID-19 negli operatori sanitari a rischio.
Il secondo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che si propone di valutare l’efficacia e la sicurezza di mavrilimumab nei soggetti con polmonite in corso di COVID-19.
Sono due gli studi clinici per il trattamento della malattia COVID-19 che hanno completato il processo autorizzativo.
Sono tre gli studi clinici randomizzati che sono stati autorizzati per il trattamento della malattia COVID-19.
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