Il rischio di effetti indesiderati da statine è misurabile

Il Dipartimento di statistica medica dell’Università di Oxford ha validato, su un ampio campione di pazienti, QStatin®, uno dei software progettati dall’Università stessa che utilizzano il database QRESEARCH (12 milioni di record sanitari anonimi pervenuti da 557 ambulatori di medicina generale distribuiti su tutto il territorio britannico) per calcolare una serie di rischi clinici. Con QStatin® i ricercatori intendevano fornire ai clinici uno strumento affidabile e maneggevole per predire nei pazienti che iniziavano la terapia con statine il rischio a 5 anni di sviluppare insufficienza renale acuta, cataratta, insufficienza epatica e miopatia.

Il software, dapprima messo a punto su circa 2 milioni di pazienti e poi sottoposto a una prima validazione, ha ottenuto la definitiva approvazione e ratifica di validità grazie a una validazione esterna e indipendente su 2,2 milioni di pazienti provenienti da 364 ambulatori di medicina generale. Si trattava di pazienti di 35-84 anni che non assumevano statine o le avevano iniziate per la prima volta nella loro vita. L’esito primario considerato erano i casi incidenti dei 4 effetti indesiderati dopo l’assunzione di statine. Confrontandoli con più metodi di analisi statistica (insufficienza renale acuta n=2.037, cataratta n= 25.692, insufficienza epatica n=14.756, miopatia n=1.209) rispetto alle previsioni elaborate dai modelli del Qstatin®  è stata inviduata una buona capacità di discriminare i pazienti a rischio per quanto riguarda insufficienza renale, miopatia (lieve sovrastima) e cataratta (lieve sovrastima con l’aumentare dell’età). Quanto a capacità predittiva dell’insorgenza di un’insufficienza da lieve a grave, la prestazione di QStatin® non è stata giudicata complessivamente adeguata; la sua scarsa affidabilità sarebbe dovuta soprattutto a una mancata calibrazione delle stime nel sesso maschile.

In sintesi, gli autori ricordano che attualmente QStatin® è stato validato su oltre 5,2 milioni di pazienti e può rappresentare, tenendo presenti i suoi limiti, un valido strumento (peraltro migliorabile, per aiutare il medico di medicina generale a stimare il rapporto rischi/benefici nell’iniziare nel singolo individuo la terapia con statine).