La nuova normativa di farmacovigilanza

Le nuove disposizioni di legge in tema di sicurezza dei medicinali promettono di cambiare significativamente la farmacovigilanza

 A luglio 2012 sono entrate in vigore due nuove disposizioni in tema di sicurezza dei medicinali, dopo più di 10 anni dall’ultima normativa europea in materia di farmacovigilanza. Precisamente, il 2 luglio è entrato in vigore il Regolamento (UE) n. 1235/2010, che modifica il Regolamento CE n. 726/2004 e che si applicherà aimedicinali autorizzati tramite procedura centralizzata e il 21 luglio quanto previsto dalla Direttiva n. 2010/84/UE, che modifica la Direttiva n. 2001/83/CE, e che si applicherà ai medicinali autorizzati tramite procedura nazionale o di mutuo riconoscimento o decentrata. Con l’entrata in vigore delle nuove disposizioni sarà rafforzato in modo sostanziale il quadro giuridico per la sorveglianza dei medicinali, con regole volte a rafforzare le possibilità di identificazione del segnale e rendere più veloce l’iter delle procedure europee per far fronte ai problemi di sicurezza dei medicinali. Gli obiettivi strategici generali del nuovo Regolamento e della nuova Direttiva sono in linea con gli obiettivi generali della normativa dell’UE in campo farmaceutico e la loro finalità è soprattutto quella di tutelare maggiormente la salute dei cittadini dell’Unione Europea e garantire il corretto funzionamento del mercato interno dei medicinali per uso umano. Recenti casi di farmacovigilanza nell’Unione europea, in particolare il cosiddetto “caso Mediator” (vedi Focus marzo 2011), hanno fatto rilevare alcune lacune del sistema di farmacovigilanza in vigore, evidenziando l’esigenza di un suo miglioramento. Le nuove disposizioni normative mirano, quindi, a colmare tali lacune al fine di garantire una maggiore trasparenza, rapidità ed efficacia della circolazione delle informazioni sulle reazioni avverse da farmaco e a stabilire chi (tra titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio-AIC, Stati membri, personale sanitario, eccetera) è “tenuto” a fare “che cosa”. Inoltre la normativa prevede una razionalizzazione del lavoro da eseguire e delle risorse da impiegare per farlo. Infatti viene potenziato il cosiddetto “lavoro condiviso”, effettuato da uno Stato membro e messo a disposizione di tutti gli altri. Attualmente, per esempio, a ogni Stato membro sono affidate le valutazioni di sicurezza di molecole diverse per poi condividerne le risultanze finali. Molti sono i cambiamenti da mettere in atto, tra quelli più significativi riportiamo:

1. La modifica della definizione di reazione avversa da farmaco: alle Autorità competenti dovranno essere segnalati non più solo gli effetti nocivi e non voluti conseguenti all’uso di un medicinale utilizzato conformemente alle condizioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC),ma anche quelli derivanti dall’uso al di fuori di tali condizioni (per esempio uso off label, sovradosaggio, errori terapeutici, eccetera), nonché le reazioni avverse associate all’esposizione al medicinale per motivi professionali.
2. Il maggiore coinvolgimento nella farmacovigilanza dei pazienti e dei cittadini, che potranno inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse o in formato cartaceo al responsabile della farmacovigilanza della ASL/struttura sanitaria di appartenenza o direttamente, per via elettronica, al portale dell’AIFA, per poi essere inserite nella Rete nazionale di farmacovigilanza. Successivamente, tutte le segnalazioni della Rete, indipendentemente dalla loro fonte, saranno trasmesse alla banca dati Eudravigilance dell’Agenzia europea deimedicinali con una tempistica ben definita: entro 15 giorni quelle contenenti reazioni avverse gravi ed entro 90 giorni tutte le altre.
3. Il rafforzamento della banca dati Eudravigilance in cui vengono raccolte le segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti da tutti gli Stati membri europei. L’Eudravigilance è, infatti, destinata a diventare la principale fonte di informazioni di farmacovigilanza. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, le Autorità competenti nazionali e l’EMA dovranno costantementemonitorare i dati della banca dati Eudravigilance per determinare se ci siano nuovi rischi o se i rischi siano cambiati e se, quindi, il relativo rapporto beneficio/rischio ne risulti modificato. Essi dovranno convalidare e confermare i segnali, secondo il caso, sulla base dell’esame delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, dei dati aggregati provenienti dai sistemi di sorveglianza attiva o da studi, pubblicazioni o altre fonti. In linea generale saranno definiti i requisiti comuni per il processo di gestione dei segnali in modo che la loro identificazione segua una metodologia e una tempistica comune e ben definita.
4. La maggiore trasparenza e tempestività delle informazioni importanti sui problemi di farmacovigilanza attinenti all’uso di unmedicinale,mediante la pubblicazione sul portale dell’AIFA o, se necessario, attraverso altri mezzi di informazione al pubblico. Sul suo portale l’AIFA metterà a disposizione del pubblico le seguenti informazioni e documenti:
   a) rapporti di valutazione sui medicinali autorizzati, unitamente a una loro sintesi;
   b) riassunti delle caratteristiche del prodotto e fogli illustrativi;
   c) riassunti dei piani di gestione del rischio;
   d) elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1235/2010;
   e) informazioni sulle diverse modalità per la segnalazione di sospette reazioni avverse da parte degli operatori sanitari e dei pazienti, compresi i moduli per l’inserimento dei dati via web.
5. L’obbligo di “monitoraggio addizionale” per i medicinali contenuti nell’apposito elenco tenuto dall’EMA. In particolare si tratta dei medicinali che contengono nuove sostanze attive, i biologici e biosimilari, quelli la cui autorizzazione è stata subordinata a particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali e quelli soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’AIC. Gli stampati di questi medicinali dovranno riportare che essi sono soggetti a un monitoraggio addizionale e riporteranno anche un simbolo nero per la loro facile identificazione.
6. La possibilità di imporre ai titolari di AIC, al momento della concessione della stessa o successivamente, di condurre ulteriori studi sulla sicurezza e/o sull’efficacia del farmaco (rispettivamente denominati studi PASS e/o PAES).
7. L’istituzione all’interno dell’EMA del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) che sarà composto da membri nominati dagli Stati membri e dalla Commissione e che si occuperà di tutto ciò che riguarda la sicurezza dei medicinali. Per realizzare quanto previsto dalla nuova normativa occorre, però, che tutti gli attori coinvolti contribuiscano pienamente alla sua attuazione, fornendo a tutti i potenziali interessati le informazioni di sicurezza correlate all’uso dei medicinali.