La rosa della segnalazione spontanea in Italia ha qualche spina

Sono 356 per milione di abitanti le segnalazioni giunte nel 2011 alla Rete nazionale di farmacovigilanza, un dato in aumento secondo una tendenza positiva emersa negli ultimi anni

Sin dal primo numero di Focus Farma covigilanza, che è nato nel 1994 e ha quindi raggiunto proprio quest’anno la maggiore età, abbiamo dedicato ogni anno ampio spazio ai dati della segna lazione spontanea, commentando al l’inizio solo i dati della Regione Vene to, allargandoci in seguito alle regioni del Gruppo Interregionale di Farmaco vigilanza (GIF) e infine a tutta Italia.

Il resoconto dell’AIFA

Rileggendo gli articoli pubblicati in questi anni si vede l’evoluzione del si stema della segnalazione spontanea in Italia e il suo rapido sviluppo, soprat tutto negli ultimi anni a seguito del l’attivazione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza. Proprio in collabo razione con i Centri Regionali l’Agen zia Italiana del Farmaco ha deciso di pubblicare periodicamente, a partire da quest’anno, un breve resoconto sui dati italiani della segnalazione sponta nea. Il resoconto è disponibile nel sito www.agenziafarmaco.it sotto forma di una presentazione di diapositive bre vemente commentate.1
L’AIFA si è impegnata a presentare an nualmente l’andamento della segnala zione spontanea, integrando così il commento ai segnali più rilevanti che sono presenti sullo stesso sito già dal 2009.
Richiamiamo così in questo articolo i dati più rilevanti, rimandando i letto ri per un ulteriore approfondimento al sito dell’Agenzia.

I dati in crescita

Nella figura 1 viene riportato il nume ro di segnalazioni in Italia negli ultimi sette anni. Nel 2011 sono state invia te circa 21.500 segnalazioni corrispondenti a un tasso di 356 segnalazioni per milione di abitanti.
La crescita, rispetto all’anno preceden te, è stata del 6%, e la tendenza posi tiva viene confermata e sembra man tenersi anche per il 2012. L’analisi dei primi quattro mesi del 2012 mostra in fatti un incremento del 24% del nume ro di segnalazioni rispetto allo stesso periodo del 2011.
Il tasso di segnalazione e il numero as soluto di schede sono sempre più vicini a quelli di altri importanti Paesi europei.

Tra farmaci e vaccini

L’incremento del 2011 rispetto al 2010 è più rilevante per i vaccini (+34%) ri spetto agli altri farmaci (+2%).
La figura 2 riporta il tasso di segnala zione nel 2011 suddiviso per farmaci e vaccini nelle diverse regioni e sottoli nea l’ampia variabilità regionale, con la Lombardia e la Toscana che si stac cano nettamente dalle altre regioni. Complessivamente dodici regioni e le due province autonome di Trento e Bolzano registrano un aumento delle segnalazioni, dal +0,7% della Provincia Autonoma di Trento al +71% del Lazio. Sette regioni registrano invece un calo, dal -6% dell’Emilia-Romagna al -52% del Veneto.
Abbiamo già detto, negli articoli pub blicati negli scorsi anni, come per comprendere le variazioni osservate in Italia si debba tenere conto dei nume rosi progetti di farmacovigilanza atti va finanziati dalle regioni su fondi provenienti dall’AIFA. Il Veneto per esempio nel 2010 aveva più che rad doppiato le segnalazioni a seguito di un progetto di segnalazione da parte dei cittadini tramite le farmacie aper te al pubblico (vedi Focus Farmacovigi lanza n. 64, maggio 2011). Nel 2011 il progetto è terminato e le segnalazioni in Veneto si sono dimezzate. L’incremento sopra riportato sul nu mero di segnalazioni di vaccino è le gato invece a un progetto di sorve glianza attiva sul vaccino HPV effet tuato nelle ASL di Brescia, Como ed Empoli.
Rimandiamo alla presentazione nel si to dell’AIFA per il commento relativo alla provenienza delle segnalazioni, con particolare riferimento alle segnalazio ni da medici ospedalieri (55% del tota le) e farmacisti (12%).

La situazione generale

Da un punto di vista generale la farma covigilanza in Italia si conferma in cre scita. I numerosi progetti di farmaco vigilanza attiva rendono la situazione di difficile lettura a chi non segue da vicino la situazione della segnalazione spontanea. I progetti peraltro non so no di ostacolo al principale obiettivo del sistema, che è quello di rilevare novità nel profilo di rischio dei farmaci con particolare riferimento alle reazio ni gravi e/o inattese. Essi anzi consen tono di raccogliere dati estremamente importanti a questo scopo.
La periodica ricerca di segnali, portata avanti dall’AIFA in collaborazione con i Centri Regionali di Farmacovigilanza ha già analizzato i dati dell’anno scor so. Sono stati già pubblicati sul porta le dell’Agenzia i segnali relativi al pri mo semestre 2011 (tabella 1). Sono in fase di preparazione e di prossima pub blicazione quelli relativi al secondo se mestre del 2011.
L’analisi dei dati relativi ai vaccini vie ne effettuata da un diverso gruppo di la voro che include, oltre all’AIFA e ai Centri Regionali di Farmacovigilanza, la Direzione Generale della Prevenzione del Ministero della Salute ed esperti identificati dalle prevenzioni regionali. L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha pubblicato di recente un primo “Rapporto sulla sorveglianza post mar keting dei vaccini in Italia. Anni 2009 2010” che è disponibile per il download nel sito web dell’Agenzia.2 E’ in prepa razione un analogo resoconto relativo ai dati del 2011.