Tutto sulle segnalazioni, farmaco per farmaco

L’EMA ha reso disponibile online (http://www.adrreports.eu) un nuovo importante servizio che riguarda le segnalazioni di eventi avversi associati all’uso di farmaci autorizzati sul mercato europeo. Esse provengono direttamente dall’archivio della rete internazionale di farmacovigilanza EudraVigilance e sono parte dei dati che vengono utilizzati dall’Agenzia europea per monitorare la sicurezza dei farmaci in fase post-autorizzativa e per migliorare la trasparenza dei processi regolatori.

A oggi sono disponibili informazioni su circa 650 farmaci e principi attivi che hanno completato il processo di autorizzazione attraverso la procedura centralizzata a livello europeo. Il sistema è di facile uso: selezionando un principio attivo o un nome commerciale è possibile avere in risposta il numero di segnalazioni e una serie di analisi per sottogruppi in base all’età, al genere, al tipo di reazione avversa e agli esiti. Entro un anno si prevede l’aggiunta di ulteriori farmaci.

Dal momento che le informazioni presenti si riferiscono a eventi avversi sospetti, dei quali non è accertato il nesso causale con il farmaco considerato, tutti gli utenti sono invitati a prendere atto di una guida e di una liberatoria che illustrano la corretta interpretazione dei dati pubblicati sul sito.  

Sempre sul sito è disponibile una sezione di domande frequenti.

Questa iniziativa, anche se ristretta ai dati aggregati,  rappresenta una svolta in tema di trasparenza, perchè fino ad ora i dati delle reazioni avverse della banca dati Eudravigilance erano visibili solo alle Agenzie regolatorie