Reazioni avverse in età pediatrica

Una ricerca effettuata presso l’Università di Tenerife ha analizzato le segnalazioni spontanee di reazioni avverse da farmaci in bambini e ragazzi da 0 a 17 anni pervenute al sistema spagnolo di farmacovigilanza nel periodo 2004-2009. Le segnalazioni sono state prese in esame secondo l’età, l’organo colpito (è stata utilizzata la classificazione SOC, System Organ Class), la gravità, l’associazione con il farmaco sospetto (usando la classificazione ATC, Anatomical Therapeutic Chemical Classification) e l’origine della notifica.

Nell’arco dei 6 anni di follow up sono state effettuate 4.279 segnalazioni spontanee relativamente a 8.196  farmaci. Adottando come riferimento l’ultimo anno dell’indagine il tasso di segnalazioni era pari a 165 ogni milione di soggetti in età pediatrica. Quasi la metà (46 %) si concentrava nella fascia di età tra i 2 e gli 11 anni. Non emergeva alcuna differenza tra maschi e femmine. Quanto al tipo di reazioni, il 34% era rappresentato da disturbi aspecifici e reazioni in sede di somministrazione, il 15% da reazioni della cute e del sottocutaneo, il 14% da disturbi neurologici. Per quello che riguarda i farmaci suddivisi secondo l’ATC, il 67% delle reazioni dipendeva da vaccini e farmaci antinfettivi a uso sistemico (antibiotici), il 9% da farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (tra questi gli antiepilettici e il metilfenidato). Dal momento che la classificazione ATC considera insieme vaccini e antibiotici, è stata effettuata una analisi in grado di distinguere le due componenti da cui è emerso che i vaccini erano implicati nel 55% delle segnalazioni. Una quota rilevante (37%) di reazioni avverse era grave; tra queste, il 35% ha richiesto il ricovero in Pronto soccorso e si sono verificati 33 casi fatali e 62 casi di malformazioni fetali. La maggior parte delle segnalazioni (63%) proveniva da medici, il 24% da infermieri e altri operatori sanitari, l’11% da farmacisti.

Almeno nella realtà spagnola, dove il sistema nazionale di farmacovigilanza ha preso avvio nel 1991, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse da farmaci in età pediatrica sono in aumento.  La stragrande maggioranza si riferisce a reazioni vaccinali, per le quali è fondamentale la sensibilizzazione del personale infermieristico. Circa le segnalazioni delle malformazioni fetali è poi essenziale la stretta collaborazione tra il sistema nazionale di farmacovigilanza e gli specialisti più direttamente coinvolti (pediatri, ostetriche e ginecologi). E' molto importante che le agenzie regolatorie  pubblichino informazioni tempestive di sicurezza sui farmaci.