Aliskiren da non usare con ACE inibitori e sartani

Che cosa succede

Dopo la Nota informativa importante di gennaio 2012 da parte della Novartis relativa alle nuove informazioni di sicurezza di aliskiren (Rasilez®) a seguito dei risultati ad interim dello studio ALTITUDE condotto su pazienti con diabete di tipo 2, ora l’AIFA ha deciso di modificare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Qual è il problema

Lo studio ALTITUDE è stato condotto in pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari e renali fatali e non fatali. La terapia standard comprendeva un ACE inibitore o un sartano, ai quali veniva prescritto in aggiunta aliskiren 300 mg al giorno. Lo studio multicentrico condotto in più paesi era randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco ed è durato 4 anni. L’obiettivo era valutare i potenziali benefici di aliskiren nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari e renali negli oltre 8.000 pazienti arruolati. Sulla base di analisi preliminari il monitoraggio dei dati ha concluso che era improbabile che i pazienti in studio avessero qualche beneficio dal trattamento con aliskiren. Inoltre in questa popolazione ad alto rischio è stata osservata una maggiore incidenza di eventi avversi quali ictus non fatale, complicazioni renali, ipercaliemia e ipotensione. E’ stata perciò presa la decisione di interrompere prematuramente lo studio.
Dall’interruzione dello studio si sono resi disponibili, e sono stati valutati dall’EMA, altri dati e analisi dello studio ALTITUDE, insieme a quelli di altri studi e delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse. Tali dati suggeriscono un rischio di eventi avversi (ipotensione, sincope, ictus, ipercaliemia e alterazioni della funzionalità renale) quando il farmaco è associato a un ACE inibitore o a un sartano, specie nei soggetti diabetici e in quelli con insufficienza renale.
Sebbene in altri gruppi di pazienti ci siano meno prove, l’insorgenza di eventi avversi non può essere esclusa e pertanto il CHMP dell’EMA raccomanda di non utilizzare ulteriormente questa associazione.

Conclusioni

I medicinali a base di aliskiren sono controindicati e non vanno prescritti in associazione con gli ACE inibitori e i sartani nei pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale (VFG <60 ml/min/1,73 m2). In tutti gli altri pazienti l’uso dei medicinali a base di aliskiren in associazione con gli ACE inibitori o i sartani non è raccomandato, per cui ogni medico deve rivalutare i propri pazienti che stanno assumendo medicinali a base di aliskiren. Il farmaco va interrotto in caso di diabete mellito o insufficienza renale e contemporanea terapia con ACE inibitori o sartani e deve essere preso in considerazione un trattamento antipertensivo alternativo se necessario. Negli altri pazienti in trattamento con medicinali a base di aliskiren in associazione con un ACE inibitore o un sartano deve essere considerato attentamente il rapporto beneficio/rischio nella prosecuzione del trattamento.