In corso la revisione dell’EMA sull’orlistat
Che cosa succede?
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali antiobesità contenenti orlistat per determinare se casi molto rari di danno epatico abbiano un impatto sul loro profilo beneficio-rischio e sulle condizioni di utilizzo. La revisione include sia il medicinale a base di orlistat (120 mg) autorizzato con procedura centralizzata da vendersi dietro prescrizione medica sia il medicinale da banco a base di orlistat (60 mg) pure autorizzato con procedura centralizzata, nonché un certo numero di medicinali contenenti orlistat che sono autorizzati o sono in procinto di esserlo a livello nazionale.
Qual è il problema?
Il rischio di reazioni epatiche con orlistat è ben noto ed era stato tenuto sotto stretta sorveglianza da parte del Comitato per la valutazione dei medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) fin dalla prima autorizzazione alla sua immissione in commercio. Anche Focus ne ha parlato nel numero di dicembre 2009. Secondo i dati dell’EMA, la più recente analisi inerente tutti i casi di eventi epatici riportati con orlistat 120 mg tra l’8 agosto 2009 e il 31 gennaio 2011 ha identificato un totale di 21 casi sospetti di cui 4 di tossicità epatica grave (un caso fatale di insufficienza epatica, un caso di insufficienza epatica che ha portato a trapianto di fegato, un caso di esacerbazione dell’epatite e un caso di epatite). Complessivamente, tra il 1997 e gennaio 2011 si sono verificati 21 casi di sospetta tossicità epatica grave per i quali un nesso di causalità con orlistat non può essere escluso, sebbene questi casi non forniscano forti prove sull’associazione con orlistat e in molti dei casi siano presenti cause alternative di danno epatico. Inoltre, il numero di casi deve essere considerato nel contesto di un’esposizione cumulativa a questi farmaci in 38 milioni di pazienti.
Conclusioni
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA sta ora rivedendo tutti i dati rilevanti sul rischio di epatotossicità di medicinali contenenti orlistat ed emetterà un parere sulla possibilità di revocare, sospendere o modificare le autorizzazioni all’immissione in commercio di tale farmaco.
Comunicato stampa EMA, 22 settembre 2011 (www.ema.europa.eu)