Dati persi per sempre

Grida allo scandalo una lettera inviata da due ricercatori del Centro Cochrane di Copenaghen e pubblicata dal British Medical Journal.1 I due hanno chiesto all’EMA di avere gli studi clinici e i protocolli degli studi controllati e randomizzati condotti sulla fluoxetina e utilizzati per l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’EMA ha risposto che trattandosi di un farmaco vecchio i dati erano detenuti dall’Agenzia regolatoria britannica, in quanto membro di riferimento per questa molecola.
La risposta data dall’Agenzia britannica alla richiesta dei due ricercatori è stata però sconcertante: i dati vengono conservati per 15 anni e poi distrutti, a meno che ci siano motivi “storici” o “legali” che giustifichino la conservazione dei materiali. Pertanto tutte le documentazioni sulla fluoxetina sono state distrutte.
In questo modo, commentano i ricercatori del Cochrane, non è più possibile analizzare la documentazione come sarebbe auspicabile viste le polemiche emerse sulla classe di antidepressivi di cui fa parte la fluoxetina, sulla quale grava un bias di pubblicazione2 per cui gli studi con risultati negativi, pur presentati per l’autorizzazione in commercio, non sono mai stati pubblicati e non sono quindi disponibili ai ricercatori indipendenti che vogliano analizzarli.
L’auspicio è che l’EMA applichi in futuro norme diverse e che conservi a lungo (anche solo in formato elettronico) la documentazione di ogni farmaco.