Nuvoloni sui centri regionali

L’articolo sulla segnalazione spontanea del numero scorso (Focus, maggio 2011) sottolineava il miglioramento della farmacovigilanza italiana in questi anni. Miglioramento che non si misura solo nell’aumento del numero delle segnalazioni (dato comunque importante), ma anche nella valutazione del nesso di causalità, nell’analisi dei segnali e nei buoni risultati dei progetti di farmacovigilanza che sono stati realizzati negli ultimi anni. Molti fattori hanno contribuito a questo risultato positivo: la collaborazione di medici e farmacisti, il coinvolgimento dei responsabili locali della farmacovigilanza, ma è indubbio che la collaborazione tra l’ufficio di farmacovigilanza dell’AIFA e i centri regionali sia stato un importante elemento di successo.
Nel corso di questi anni i centri regionali hanno assunto nuove responsabilità, hanno migliorato il rapporto con i responsabili locali di farmacovigilanza, hanno sviluppato un rapporto di collaborazione con l’AIFA senza interferire con l’attività regolatoria, che è compito esclusivo dell’Agenzia. A fronte di questa esperienza positiva, che ha molte somiglianze con le attività di nazioni che da più anni hanno strutturato i centri regionali di farmacovigilanza, come la Francia, è stato strano e anche un po’ spiacevole vedere che nella nuova legislazione sulla farmacovigilanza europea (15 dicembre 2010) l’organizzazione dei centri regionali non veniva citata, neppure come facoltativa. In realtà come riferiscono gli addetti ai lavori, durante le riunioni del comitato tecnico si era molto parlato dei centri regionali e degli effetti positivi che avevano, soprattutto per i rapporti con i medici e i farmacisti, ma nulla di queste discussioni è entrato nella nuova legislazione, e quello che non c’è nelle leggi è come se non esistesse.
Si può dire che nella discussione che ha portato alla nuova legislazione europea si siano confrontate due linee di pensiero: quella che vedeva l’attività di farmacovigilanza strettamente connessa con l’informazione indipendente, con un forte legame con i prescrittori e la promozione dell’appropriatezza d’uso dei farmaci, e l’altra che invece vedeva la segnalazione spontanea solo come una parte dell’attività regolatoria delle agenzie nazionali e di quella europea. La prima considera i centri regionali come una articolazione indispensabile della farmacovigilanza per un migliore rapporto con i medici e gli altri operatori sanitari; la seconda mira a concentrare le attività nelle agenzie nazionali (addirittura le segnalazioni arrivano solo a Eudravigilance, la banca dati europea, per poi essere smistate ai vari stati membri), unici interlocutori delle aziende farmaceutiche.
Purtroppo l’assenza dei centri regionali nella nuova legislazione ha cominciato ad avere nefaste conseguenze. Un paese progredito e avanzato come la Svezia è intenzionato a chiudere i propri centri regionali, così come la Germania, che aveva cominciato a crearli nella parte orientale del paese. Non è chiaro se nella profonda ristrutturazione in corso dell’Agenzia francese (che cambierà nome, da Agenzia francese di sicurezza sanitaria dei prodotti di sanità ad Agenzia nazionale di sicurezza del farmaco) i 31 centri regionali sopravviveranno: secondo fonti bene informate, verranno quanto meno ridotti di numero.
Probabilmente i tagli ai sistemi sanitari in tempo di crisi economica, attuati in tutti i paesi europei, hanno avuto una responsabilità nella cancellazione o nel ridimensionamento dei centri regionali di farmacovigilanza: ma si tratta di una visione miope, la quale non tiene conto che un buon sistema di informazione indipendente e di orientamento all’appropriatezza d’uso dei farmaci può avere anche ricadute economiche, in termini di migliori cure, minori sprechi, minori reazioni avverse da farmaci. D’altra parte l’esempio dell’Italia è sotto gli occhi di tutti: a parità di spesa con gli anni precedenti, i centri regionali hanno dato un importante contributo al miglioramento della farmacovigilanza.