Segnalazione spontanea: metti un Centro regionale nel motore!
Continua la crescita delle segnalazioni di reazioni avverse in Italia, con un incremento nel 2010 del 39% rispetto al 2009. L’Italia si avvicina così agli standard stabiliti dall’OMS.
Bastano pochi numeri a illustrare la situazione della segnalazione spontanea di reazioni avverse in Italia nel 2010. Le segnalazioni sono state circa 20.200 con un incremento del 39% rispetto al 2009. L’aumento è stato costante negli ultimi cinque anni, con un incremento annuo medio del 30% (vedi figura 1).
Il tasso di segnalazione è stato nel 2010 di oltre 330 segnalazioni per milione di abitanti, valore ormai vicino a Paesi con elevato tasso di segnalazione quali il Regno Unito, la Francia e la Germania. La situazione è quindi molto positiva, con un andamento che ben promette anche nel corso del 2011: nel primo trimestre di quest’anno infatti l’aumento registrato è del 19% rispetto allo stesso periodo del 2010.
A differenza dell’anno scorso, però, la crescita si è concentrata in alcune regioni: Veneto e Lazio hanno più che raddoppiato le loro schede; in Lombardia, Abruzzo e Campania l’incremento è stato del 50% circa. La Lombardia è la regione con il maggior numero di segnalazioni (oltre 8.500 segnalazioni) e con il più alto tasso di segnalazione (quasi 900 schede per milione di abitanti), seguita dal Veneto, dalla Toscana e dalla Basilicata (vedi figura 2). L’anno scorso nell’indicare i motivi di una situazione così positiva si avanzavano alcune considerazioni che possono essere ripetute identiche quest’anno: “buon coordinamento e finanziamento delle attività di farmacovigilanza da parte dell’Agenzia italiana del farmaco, inserimento e operatività dei Centri regionali di farmacovigilanza, impegno nelle attività di formazione/incentivazione dei segnalatori e nella raccolta dei dati da parte dei responsabili di farmacovigilanza delle ASL” (Focus, giugno 2010).
Senza nulla togliere alle altre componenti, vorremmo sottolineare l’importanza dei Centri regionali di farmacovigilanza. Quando nel maggio 2007 commentavamo su Focus la “silente riforma” del sistema di segnalazione spontanea scrivevamo che “da sempre abbiamo auspicato la creazione di Centri regionali e il loro inserimento nel sistema nazionale di farmacovigilanza. Siamo quindi convinti che la riforma avrà effetti positivi: oltre al miglioramento nella qualità e nell’analisi dei dati potrebbe portare anche a un aumento del tasso di segnalazione” (Focus, maggio 2007). Eravamo buoni profeti ma non era in fondo un compito difficile. In tutti i migliori sistemi di farmacovigilanza infatti i Centri regionali hanno un ruolo di fondamentale importanza, coniugando l’efficacia della gestione del sistema nel territorio alla altrettanto importante attività di ricerca nel campo della farmacovigilanza. E’ stato ed è tuttora così anche in Italia, dove i fondi destinati dall’AIFA a progetti per la farmacovigilanza hanno anche finanziato progetti coordinati dai Centri regionali che hanno contribuito al miglioramento della segnalazione spontanea. Tra questi per esempio il progetto MEREAFaPS (Regione Lombardia), monitoraggio attivo delle reazioni avverse nei reparti di Pronto soccorso, o quello della segnalazione spontanea del cittadino (Regione Veneto, vedi articolo sotto). A conferma dell’importanza del ruolo dei Centri regionali, In Italia le regioni con un Centro regionale di farmacovigilanza hanno il 58% del totale degli abitanti ma l’83% del totale delle segnalazioni.
Il sistema non è solo migliorato nel numero delle segnalazioni raccolte, ma anche nell’analisi dei dati. L’esperienza del Gruppo interregionale di farmacovigilanza (GIF), più volte descritta in questo bollettino, è ormai confluita nelle attività dell’AIFA che, assieme ai Centri regionali, analizza periodicamente alla ricerca di segnali il database della segnalazione spontanea. L’analisi comprende sia una valutazione qualitativa caso per caso (case-by-case assessment), sia una analisi quantitativa con tecniche di data-mining per arrivare a una valutazione statistica del rischio.
Sul sito web dell’AIFA (www.agenzia farmaco.it) sono disponibili i commenti alle associazioni farmaco-evento ritenute più interessanti. I commenti sono suddivisi in quattro categorie:
- New: associazione farmaco-reazione non inserita nella scheda tecnica italiana o europea e non nota per altri farmaci della stessa classe
- Monitoraggio: associazione farmacoreazione inserita nella scheda tecnica ma da tenere sotto controllo perché grave, troppo frequente, prevenibile
- Classe: associazione farmaco-reazione nota per la classe ma non per quello specifico principio attivo
- Off-label: reazione avversa legata a un uso al di fuori delle indicazioni.
Come abbiamo detto, i primi mesi del 2011 mostrano una situazione in ulteriore crescita, ed è naturale chiedersi fino a quando potrà continuare questa tendenza positiva. Fare previsioni è difficile ma se da una parte il tasso di segnalazione è ormai vicino ai più attivi Paesi europei e farebbe supporre un rallentamento “fisiologico”, molte regioni hanno ancora amplissimi margini di miglioramento e l’estensione di alcuni progetti, quale quello delle segnalazioni dei cittadini, fa invece prevedere una ulteriore forte crescita. E’ vero peraltro che siamo tuttora in una fase in cui hanno forte rilevanza progetti di monitoraggio attivo, strumento diverso dalla segnalazione spontanea, e rimane l’interrogativo su come risponderà il sistema quando questi progetti arriveranno a termine.
