Ketoprofene: incremento delle segnalazioni (e uso dei FANS in pediatria)

A seguito dei ripetuti allarmi sulla epatotossicità della nimesulide l’AIFA, pur in assenza di dati della segnalazione spontanea in Italia che confermassero questo allarme, ha deciso di intervenire per ridurre l’uso inappropriato della nimesulide limitando la sua dispensazione da ricetta ripetibile a ricetta non ripetibile. Questa decisione ha avuto come conseguenza una forte riduzione nel consumo di questo farmaco che si è ridotto negli ultimi due anni (2007 e 2008) di oltre il 40%. La riduzione delle vendite della nimesulide ha causato un incremento del consumo di altri Fans, in particolare ketoprofene (+52% rispetto al 2006, 8.3 DDD/1,000 ab/die nel 2008), ibuprofene (+57%, 5.1 DDD/1,000 ab/die nel 2008) e diclofenac (18%, 6.7 DDD/1,000 ab/die nel 2008). Questo spostamento nei consumi ha modificato anche l’andamento dele segnalazioni. Nel corso del 2008 infatti il ketoprofene nel database GIF ha superato come numero di segnalazioni la nimesulide (vedi tabella a pag. 5). Complessivamente in Italia nel 2008 sono pervenute 206 segnalazioni da ketoprofene (63 gravi), 156 da nimesulide (71 gravi), 129 da diclofenac (53 gravi) e 122 da ibuprofene (36 gravi).
Complessivamente per i FANS la percentuale di segnalazioni con reazioni gastrointestinali è leggermente aumentata dal 22% nel 2006, al 27% nel 2007 e al 25% nel 2008
Le segnalazioni da ketoprofene includono nel 2008 5 segnalazioni di fotosensibilità dopo trattamento topico, reazione nota ma che è bene ricordare in un paese come il nostro molto esposto al sole.
La banca dati GIF comprende 88 segnalazioni di reazioni avverse da ketoprofene in pazienti con età pediatrica ( Queste ultime segnalazioni introducono il problema dell’uso degli antiinfiamatori non steroidei in pediatria, problema complesso, ulteriormente complicato da una situazione italiana nella quale nel mercato a disposizione del pediatra troviamo qualche contraddizione.
Ricordiamo che molto spesso i FANS vengono utilizzati in pediatria come analgesici/antipiretici. In questo caso ricordiamo che il farmaco di scelta è il paracetamolo, facendo attenzione al dosaggio legato al rischio di epatotossicità.
Nel caso sia effettivamente necessario un antiinfiammatorio i FANS con uso pediatrico sono quattro: l’acido acetilsalicilico (per età > 1 anno), l’acido niflumico e l’ibuprofene (per età > 6 mesi) e il ketoprofene (per età > 6 anni).
Tra questi l’ibuprofene ha il miglior rapporto rischio-beneficio, come riportato nella Guida all’uso dei farmaci per i bambini edito dal Ministero della Salute ancora nel 2003.
Le segnalazioni presenti nella banca dati GIF mostrano però altri FANS prescritti in pediatria nonostante le controindicazioni.