Acido ranelico e amnesia

Nel resoconto GIF dell’anno 2006 sono stati commentati due casi di insonnia insorta durante trattamento con acido ranelico (ranelato di stronzio) per la cura dell’osteoporosi.

Nel corso del 2008 sono giunte altre segnalazioni al GIF relative a reazioni legate al System Organ psichiatrico, incluso un caso di amnesia. Un altro caso di amnesia è presente in rete Nazionale, proveniente dalla regione Lazio nel 2007.

La tabella sottostante elenca il dettaglio dei due casi segnalati.

Nella banca dati OMS sono riportati 18 casi di disturbi della memoria associati all’acido ranelico (8 di amnesia), di cui 4 associati a stato confusionale.
Nella scheda tecnica del farmaco la perdita di memoria è riportata tra le alterazioni del sistema nervoso e osservata negli studi di fase III nel corso di 5 anni, con una frequenza maggiore in pazienti trattati con ranelato di stronzio (2,5%) rispetto al placebo (2,0%) [1].

Gli stessi dati di incidenza della reazione avversa sono quelli che si possono ritrovare in letteratura: disordini a carico del sistema nervoso sono stati riscontrati nel 20,9% delle pazienti trattate con ranelato di stronzio contro il 18,9% del gruppo placebo ed in particolare, si è osservato una maggiore incidenza di perdita della memoria (2,4% contro 1.9%) [2]. In uno studio recente pubblicato sul British Journal of Clinical Pharmacology, nell’ambito di una valutazione sull’efficacia ed utilità della raccolta di eventi avversi attraverso l’utilizzo del database inglese GPRD, sono stati confermati questi dati relativi al tasso di incidenza di perdita della memoria associata ad acido ranelico [3]. L’ Health Technology Assessment Programme [4] inglese del 2007 sottolinea, tra l’altro, l’aumento del rischio di tromboembolismo venoso e di disturbi a carico del SNC, compresa la perdita di memoria, raccomandando la sorveglianza postmarketing rispetto a questi due tipi di tossicità.

Si ricorda inoltre la modifica del foglietto illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del ranelato di stronzio del gennaio 2009 in seguito a 21 segnalazioni di “stato confusionale”.