Montelukast e disturbi psichiatrici in pediatria

Nella banca dati del GIF sono presenti 20 casi di disturbi psichiatrici correlati alla somministrazione del farmaco antiasma montelukast, di cui 12 (60%) riguardano bambini. Le 12 segnalazioni sono riferite a 4 femmine e 8 maschi di età compresa tra 1 e 13 anni e riguardano i seguenti sintomi: 1) irritabilità; 2) inappetenza, insonnia; 3) irritabilità, aggressività, disturbi dell’umore; 4) perdita della funzione onirica; 5) insonnia; 6) disturbi del sonno, aggressività; 7) agitazione, reazione aggressiva; 8) disturbi della personalita', insonnia, nervosismo; 9) amnesia, disturbi della concentrazione; 10) amnesia, disturbi della concentrazione, incubi; 11) disturbi della concentrazione e dell’apprendimento; 12) sonnolenza.
Nella scheda tecnica del montelukast sono descritti alcuni disturbi psichiatrici tra quelli segnalati, quali alterazione dell’attività onirica, sonnolenza, insonnia, irritabilità, agitazione incluso comportamento aggressivo, irrequietezza e viene sottolineato come con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si mantenga immutato nei pazienti pediatrici ed in quelli adulti.
Nel marzo 2008 la FDA ha comunicato di aver dato avvio alla revisione di sicurezza riguardo al Montelukast che sarà conclusa entro la fine dell’anno [1]. L’Agenzia federale statunitense sta esaminando in particolare la possibile associazione tra l’antagonista del recettore dei leucotrieni ed i cambiamenti comportamentali e dell’umore, tendenze suicide (pensieri e comportamenti suicidari) ed il suicidio, le cui segnalazioni sono emerse nella fase post-marketing.
Da una recente analisi del database svedese di segnalazione spontanea [2], è stato stimato che, tra le 30 classi terapeutiche più utilizzate nei bambini, gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni, ed in modo particolare il montelukast, sono i farmaci maggior causa di reazioni avverse in questa popolazione, soprattutto nei pazienti di età inferiore ai 5 anni. E’ stato osservato un numero molto elevato e disproporzionale di reazioni psichiatriche da montelukast. Gli autori sottolineano la necessità di ulteriori studi per confermare o contraddire questo segnale.