Metoclopramide in pediatria
La metoclopramide, farmaco neurolettico, antagonista della dopamina, indicato principalmente per il trattamento della nausea e del vomito, è disponibile in Italia da molti anni.
Nel marzo del 2004 uno studio multicentrico sulla “Sorveglianza degli eventi avversi dei farmaci in pediatra”, coordinato dall’ISS, ha messo in evidenza un incremento del rischio di insorgenza di problemi neurologici nei bambini in seguito a somministrazione di metoclopramide. Questa analisi aveva evidenziato che nei bambini vi era un aumento del rischio pari a 3 se si consideravano tutti gli eventi neurologici e pari a 73 se si considerava solo la sintomatologia extrapiramidale. Lo studio metteva, inoltre, in evidenza come nella maggior parte dei casi la metoclopramide veniva prescritta per il trattamento del vomito in corso di febbre ed influenza. Una revisione delle segnalazioni nella banca dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza ha confermato tali evidenze. Quindi, sulla base di questi dati la allora così chiamata Commissione Unica del Farmaco (CUF) ha riconsiderato il rapporto beneficio/rischio della metoclopramide nel trattamento dei disturbi gastrici nei bambini e ha deciso di controindicare questo farmaco per il trattamento dei bambini al di sotto dei 16 anni. In un comunicato stampa di quest’anno l’Agenzia Regolatoria Francese (Afssaps), dopo un’indagine nazionale di farmacovigilanza relativa alla metoclopramide e l’uso nei bambini, ha dimostrato che l’impiego di forme farmaceutiche non adatte ai bambini, il mancato rispetto della posologia raccomandata e/o dell’intervallo tra le dosi sono in genere all’origine di effetti neurologici importanti. Così l’Afssaps ha ricordato che la soluzione orale di metoclopramide di 2,6 mg/ml è la sola formulazione autorizzata in Francia in età pediatrica per il trattamento sintomatico di nausea e vomito non causati da terapie antineoplastiche, che ogni assunzione non deve essere superiore a 1 gtt/kg con una dose massima giornaliera di 4 gtt/Kg nel corso della giornata, rispettando sempre e comunque un intervallo tra le dosi di almeno 6 ore. Anche la Medicine Evaluation Board (MEB) olandese ha limitato l’uso nei bambini al trattamento di nausea e vomito di origine nota e solo se il trattamento con altri farmaci è inefficace o non possibile (Febbraio 2007). Il MEB ritiene che esistano alternative migliori della metoclopramide. Per esempio, secondo il MEB il domperidone rappresenta la scelta migliore nel trattamento della nausea post-operatoria e dell’emicrania nei bambini poiché con minori rischi extrapiramidali. Analogamente, gli antagonisti ai recettori 5-HT3 (per es.: ondansetron) sono i farmaci di scelta nella nausea dovuta alla chemioterapia fortemente emetogena per via della maggiore efficacia e dei minori eventi avversi.
Il problema che desideriamo sollevare con questo segnale è che nonostante queste restrizioni d’uso presenti e queste evidenze, riconosciute anche a livello internazionale, i pediatri italiani utilizzano ancora questo farmaco al disotto della fascia d’età protetta. In totale, nella banca dati GIF ci sono 35 segnalazioni in bambini al di sotto dei 16 anni, di cui 11 a partire da marzo 2004, data della controindicazione. Le reazioni avverse sono principalmente neurologiche di natura extrapiramidale quali spasmi, distonia, ipertonia, opistotono, e movimenti anormali del collo come il torcicollo. Il farmaco è stato utilizzato principalmente per trattare il vomito e la nausea, anche in corso di febbre, ma anche per trattare gastroenteriti e gastriti. Questi effetti sono ben noti nella scheda tecnica, e descritti come reversibili entro 24 ore dalla sua interruzione.