Telitromicina e epatite

La Telitromicina (Ketek) è un antibiotico appartenente alla classe dei ketolidi ed è stato approvato dall’FDA nell’aprile 2004 per il trattamento delle infezioni respiratorie (sinusite, bronchite e polmonite acquisita in comunità) negli adulti causate da diversi tipi di batteri sensibili, tra cui Streptococcus pneumoniae ed Haemophilus influenzae.
In una pubblicazione apparsa di recente [1,2], sono stati segnalati 3 casi di pazienti che sono andati incontro a grave tossicità epatica dopo assunzione dell’antibiotico.
Entro pochi giorni dopo l’assunzione di telitromicina, i pazienti hanno presentato epatite acuta. In tutti i pazienti si è manifestato ittero e marcata alterazione dei test di funzionalità epatica.
Nei casi segnalati la ricerca di virus mediante test sierologici è risultata negativa., un paziente è guarito, uno è stato sottoposto a trapianto di fegato ed uno è morto. Nel caso degli ultimi due, il fegato esaminato in laboratorio mostrava necrosi tissutale massiva. I due pazienti erano risultati etilisti. Tutti e 3 i pazienti in precedenza erano in buona salute e non stavano utilizzando altri farmaci da prescrizione.
Nel corso del primo semestre 2006, alla banca dati del GIF sono pervenute 3 segnalazioni riguardanti 2 casi di epatite (3 nell’intera banca dati) e un caso di epatite colestatica con ittero da telitromicina. Le reazioni epatiche da telitromicina presenti nel GIF includono anche due casi di incremento delle transaminasi
Nella scheda tecnica del farmaco, le anomalie dei test di funzionalità epatica vengono classificati come eventi avversi comuni(1-10% dei pazienti), l’epatite reversibile con o senza ittero colestatico è definita come una reazione avversa rara (0,01-0,1% dei pazienti trattati con telitromicina).
Simili segnalazioni, non-frequenti, di epatotossicità sono presenti nella scheda tecnica degli altri antibiotici macrolidi già in commercio come l’azitromicina e la claritromicina.
A seguito delle nuove informazioni di sicurezza riguardanti segnalazioni di gravi danni epatici associati all'uso della telitromicina, il Comitato per le Specialità Medicinali dell'EMEA ha chiesto alla ditta produttrice di modificare le informazioni della specialità medicinale per inserire ulteriori avvertenze relativamente alle reazioni epatiche.
In particolare la telitromicina deve essere utilizzata con cautela nei soggetti affetti da epatopatie.
Agli operatori sanitari si suggerisce il monitoraggio mensile della funzionalità epatica a scopo preventivo. I pazienti che notino un ingiallimento a livello oculare o cutaneo o altri problemi come la visione offuscata devono contattare il proprio medico.