Segnalazione spontanea in Italia sempre più in alto
I dati di segnalazione del 2012 pongono l’Italia tra i primi paesi in Europa
Saranno a breve pubblicati sul portale dell’AIFA1 i dati relativi alla segnalazione spontanea in Italia nel 2012. I numeri sono ancora una volta sorprendenti (Figura 1): le segnalazioni sono state più di 29.000, in aumento del 35% rispetto al 2011. L’aumento è stato più consistente per le segnalazioni da farmaci (+41%) rispetto a quelle da vaccini (+7%). Il tasso di segnalazione (489 segnalazioni per milione di abitanti) ha ormai superato quello di paesi con una forte tradizione nella farmacovigilanza. Per esempio nel Regno Unito i dati pubblicati annualmente dall’Agenzia inglese MHRA mostrano un numero di segnalazioni abbastanza costante negli ultimi quattro anni, con un tasso di segnalazione che nel 2012 ha raggiunto le 409 segnalazioni per milione di abitanti.2
Chi ci legge con attenzione conosce, anche perché è stato scritto più volte in questo bollettino, l’importanza che hanno avuto i Centri regionali di farmacovigilanza e i progetti di farmacovigilanza attiva finanziati dall’AIFA per raggiungere questi risultati. Alcuni dati vanno comunque sottolineati, considerando l’andamento regionale negli ultimi anni (Tabella 1).
Una crescita in tutte le regioni
La crescita della farmacovigilanza ha interessato ormai tutte le regioni. Lombardia e Toscana hanno abbondantemente superato nel 2012 le 1.000 segnalazioni per milione di abitanti ma, pur in presenza di una ampia variabilità, i numeri sono in crescita quasi dappertutto con Puglia, Piemonte e Calabria che nel 2012 hanno più che triplicato il loro tasso di segnalazione. Il numero di segnalatori è in costante aumento dal 2005 a oggi. Durante l’anno scorso circa 9.000 persone, in larga parte operatori sanitari, hanno contribuito al sistema della segnalazione, inviando almeno una scheda nel corso dell’anno. L’incremento ha interessato nel 2012 tutte le figure professionali coinvolte nel sistema, inclusi i medici di medicina generale che negli ultimi due anni avevano mostrato un calo nella partecipazione. In incremento sono anche le segnalazioni da parte di cittadini, i quali sono stati coinvolti nella continuazione del progetto nelle farmacie aperte al pubblico di cui abbiamo già parlato in passato (Focus Farmacovigilanza maggio 2011). La nuova fase, i cui risultati si vedranno in particolare quest’anno, ha visto l’adesione di altre 6 regioni oltre al Veneto.
Analizzando la provenienza delle segnalazioni troviamo anche le prime ricadute sul sistema della nuova legislazione europea di farmacovigilanza. Nel 2012 oltre metà delle segnalazioni provengono come al solito da medici ospedalieri, ma troviamo per la prima volta 160 schede inviate da personale operante in centri antiveleni, sulla base della nuova definizione di reazioni avverse che include i sovradosaggi, l’abuso e il misuso.
Il commento alla situazione
Il commento alla situazione non può che essere ampiamente positivo, anche alla luce dei dati relativi ai primi cinque mesi del 2013. In questa prima parte dell’anno infatti le segnalazioni sono ulteriormente aumentate del 60% rispetto allo stesso periodo nell’anno precedente. Se confermato, questo andamento porterebbe il tasso di segnalazione italiano a livelli impensabili qualche anno fa. E’ difficile dire fino a quando potrà continuare questo incremento. E’ evidente che la crescita sarà possibile solo in presenza di una continua attività di formazione/informazione da parte dei Centri regionali. Il numero di segnalatori, se messo in relazione al numero totale, evidenzia quanto spazio ancora ci sia per migliorare il sistema. E’ auspicabile che l’AIFA, a fronte di risultati così importanti continui a sostenere, coordinandole, le attività e i progetti dei Centri regionali, proseguendo soprattutto nel loro finanziamento.
I farmaci più coinvolti
Ai primi posti tra i farmaci segnalati troviamo l’amoxicillina, il warfarin e l’acido acetilsalicilico e questa non è una novità, visto che sono ai primi tre posti già da qualche anno. La lista comprende altri farmaci di largo utilizzo come i FANS (ketoprofene e ibuprofene) ma anche farmaci a uso più specifico come la lenalidomide, l’oxaliplatino o il sorafenib (Tabella 2). L’elevato numero di segnalazioni consente in ogni caso una efficace ricerca dei segnali. Anche da questo punto di vista la situazione è molto positiva. L’AIFA assieme ai Centri regionali di farmacovigilanza continua nell’analisi periodica delle segnalazioni che porta alla pubblicazione dei segnali più rilevanti. La tabella 3 elenca quelli del 2012 relativi ai farmaci recentemente pubblicati dall’Agenzia. Oltre all’analisi dei dati nazionali, l’AIFA e i Centri regionali sono fortemente impegnati con l’Agenzia Europea nell’analisi dei segnali della banca dati europea Eudravigilance.
Nel 2012 è proseguita anche l’analisi delle segnalazioni da vaccino, condota da AIFA in collaborazione oltre che con i Centri regionali di farmacovigilanza con esperti nominati dalle Prevenzioni regionali e con la Direzione della Prevenzione nazionale. E’ da poco disponibile sul sito dell’AIFA il rapporto sulla sorveglianza degli eventi avversi da vaccini relativa al 2011.3
