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Lunedì, Dicembre 1, 2003
Nimesulide, insufficienza renale, oligoidramnios ed epatotossicità
Principio attivo:
Nel corso del 2003 sono pervenute 51 segnalazioni di reazioni avverse da nimesulide. Tra queste 4 casi di insufficienza renale acuta e un caso di anidramnios commentati nel resoconto del primo semestre (cui rimandiamo).
L’alto numero di reazioni gravi (81% vedi tabella 2) è però legato anche all’alto numero di reazioni epatiche. Quasi un terzo (14) delle segnalazioni da nimesulide del 2003 riportava almeno una reazione epatica. Otto di queste sono epatiti (di cui una con trapianto di fegato), ed una fatale con altri fattori di rischio. Le altre sono alterazioni degli enzimi epatici. Il dato è in linea con l’archivio nazionale delle segnalazioni, che indica che circa il 20% delle reazioni da nimesulide si riferisce ad alterazioni della funzionalità epatica.
Il problema della epatotossicità della nimesulide era sorto nel marzo del 2002 dopo che la Finlandia a seguito di molte segnalazioni di epatotossicità aveva ritirato il farmaco sul mercato (vedi anche Focus di maggio 2002), cui era seguito il ritiro in altri Paesi Europei. La nimesulide è stata quindi oggetto di una indagine della Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) per una sua presunta epatotossicità. Uno studio epidemiologico condotto in Italia sulla popolazione della Regione Umbria su un periodo di 5 anni ha mostrato un lieve incremento del rischio di epatotossicità per la nimesulide rispetto agli altri FANS statisticamente non significativo. L’EMEA, nel decidere di mantenere in commercio la molecola, ha però raccomandato di mantenere la sorveglianza sull’eventuale epatotossicità della nimesulide.
I dati del GIF indicano una maggiore presenza di reazioni epatotossiche per la nimesulide che non per gli altri FANS largamente usati come il diclofenac o il ketoprofene: questo può essere attribuito all’effetto di trascinamento della pubblicazione sulla stampa (publication bias).
La figura soprastante mostra come il numero di segnalazioni di reazioni epatiche da nimesulide sia aumentato nettamente solo dopo la pubblicazione dell’”allarme” a livello europeo. E’ comunque utile evitare la prescrizione del farmaco in pazienti epatopatici, o in associazione con altri farmaci potenzialmente epatotossici.
L’alto numero di reazioni gravi (81% vedi tabella 2) è però legato anche all’alto numero di reazioni epatiche. Quasi un terzo (14) delle segnalazioni da nimesulide del 2003 riportava almeno una reazione epatica. Otto di queste sono epatiti (di cui una con trapianto di fegato), ed una fatale con altri fattori di rischio. Le altre sono alterazioni degli enzimi epatici. Il dato è in linea con l’archivio nazionale delle segnalazioni, che indica che circa il 20% delle reazioni da nimesulide si riferisce ad alterazioni della funzionalità epatica.
Il problema della epatotossicità della nimesulide era sorto nel marzo del 2002 dopo che la Finlandia a seguito di molte segnalazioni di epatotossicità aveva ritirato il farmaco sul mercato (vedi anche Focus di maggio 2002), cui era seguito il ritiro in altri Paesi Europei. La nimesulide è stata quindi oggetto di una indagine della Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) per una sua presunta epatotossicità. Uno studio epidemiologico condotto in Italia sulla popolazione della Regione Umbria su un periodo di 5 anni ha mostrato un lieve incremento del rischio di epatotossicità per la nimesulide rispetto agli altri FANS statisticamente non significativo. L’EMEA, nel decidere di mantenere in commercio la molecola, ha però raccomandato di mantenere la sorveglianza sull’eventuale epatotossicità della nimesulide.
I dati del GIF indicano una maggiore presenza di reazioni epatotossiche per la nimesulide che non per gli altri FANS largamente usati come il diclofenac o il ketoprofene: questo può essere attribuito all’effetto di trascinamento della pubblicazione sulla stampa (publication bias).
La figura soprastante mostra come il numero di segnalazioni di reazioni epatiche da nimesulide sia aumentato nettamente solo dopo la pubblicazione dell’”allarme” a livello europeo. E’ comunque utile evitare la prescrizione del farmaco in pazienti epatopatici, o in associazione con altri farmaci potenzialmente epatotossici.