Revisione per la pillola antiacne

L’EMA ha avviato una procedura di revisione di tutti i farmaci contenenti ciproterone acetato (2 mg) ed etinilestradiolo (0,035 mg), in seguito alla richiesta inoltrata dall’Agenzia francese (ANSM), che il 30 gennaio 2013 aveva già annunciato la sua intenzione di sospendere tutti i farmaci con tale composizione. Motivo di tale sospensione è il già noto rischio di tromboembolismo venoso e arterioso. In Italia la vendita di questi farmaci (Diane® e Visofid®) è subordinata alla presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta, e le uniche indicazioni ammesse sono quelle che riguardano patologie androgeno-dipendenti quali acne, alopecia e irsutismo. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto Diane® sottolinea che rispetto alle non utilizzatrici l’incidenza di tromboembolismo venoso è più alta nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeno, e che tra questi quelli contenenti ciproterone presentano il rischio maggiore. In ogni caso aumenta in concomitanza di altri fattori (obesità grave, età, fumo) ed è inferiore allo stesso rischio associato alla gravidanza. La decisione finale dell’EMA è prevista per maggio 2013.