Nimesulide e sindrome di Stevens Johnson

Sono pervenute al GIF quattro segnalazioni di sindrome di Stevens Johnson associate a FANS, tre attribuite alla nimesulide e una al piroxicam.
Nella tabella sottostante sono elencate le sindromi di Stevens Johnson da FANS presenti nel database GIF.

Principio attivo	N. segn.
acido acetilsalicilico (incl. combinazioni)	2
diclofenac	1
feprazone	1
flurbiprofene	2
ketoprofene	2
meloxicam	1
morniflumato	2
nabumetone	1
naproxene	1
nimesulide	11
oxaprozina	1
piroxicam	4
tenoxicam	1

La Sindrome di Steven-Johnson (SJS) ha una incidenza nella popolazione generale inferiore a 5 per milione di persone anno (1). La reazione è una reazione nota per i FANS anche se i dati in letteratura sono scarsi, soprattutto per la nimesulide.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (scheda tecnica) indica la SJS come un evento raro per la nimesulide.
Un recente studio (2) ha valutato il rischio di insorgenza di SJS e di necrolisi tossica epidermica in associazione all’uso di farmaci antinfiammatori nonsteroidei. Tale studio ha analizzato tre fonti di dati: uno studio caso-controllo internazionale sulle gravi reazioni dermatologiche in Germania, Italia, Francia e Portogallo, un registro della popolazione tedesca e il sistema della segnalazione spontanea della Food and Drug Administration (FDA). Da questo studio è emerso che i derivati ossicamici (piroxicam e tenoxicam) mostrano di aumentare il rischio di SJS e TEN (rischio relativo 34 IC95% 11-105) rispetto agli altri FANS. Se questi derivati inoltre vengono assunti per tempi protratti (più di 8 settimane) il rischio aumenta significativamente (RR=118). Per i FANS non ossicamici, solo il diclofenac (RR=4.1) e l’ibuprofene (RR=5.3) aumentano significativamente il rischio di insorgenza di SJS. Nello studio caso-controllo, infatti, c’è un solo caso in cui è coinvolta la nimesulide. Anche un altro studio conferma che l’acido acetilsalicilico e gli altri salicilati non aumentano il rischio di queste gravi reazioni dermatologiche (3).