Leucoencefalopatia e biologici

Il 19 febbraio scorso l’Agenzia europea dei medicinali ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale Raptiva® (efalizumab) conseguente alla segnalazione di tre casi confermati di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e di altri reazioni gravi, quali la sindrome di Guillan-Barrè, la sindrome di Miller-Fisher, encefaliti, encefalopatia, meningite, sepsi e infezioni opportunistiche. Questi non sono stati i primi casi di PML da farmaci biologici. Secondo due note informative AIFA del 2008 sono stati notificati a livello mondiale almeno 76 casi da rituximab e a livello europeo almeno 2 casi da natalizumab, il farmaco che proprio negli Stati Uniti è stato ritirato dal mercato dopo solo 4 mesi dalla commercializzazione a seguito dell’insorgenza di 3 casi di PML e reintrodotto successivamente con restrizioni d’uso. Per quanto riguarda la situazione italiana la banca dati AIFA conteneva al 3 novembre scorso 5 segnalazioni di PML da rituximab. La leucoencefalopatia multifocale progressiva è una rara e progressiva malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale che generalmente porta a morte o a grave disabilità e che si manifesta tipicamente in pazienti immunocompromessi. Occorre sottolineare ai medici l’importanza di una continua e attenta valutazione dei pazienti in trattamento con questi farmaci al fine di individuare il più precocemente possibile eventuali segni o sintomi neurologici indicativi di PML, così come l’importanza della segnalazione di tali gravi eventi.