Orlistat ed epatotossicità

L’FDA ad agosto di quest’anno ha iniziato una revisione riguardo alla sicurezza di orlistat, un farmaco contro l’obesità venduto negli Stati Uniti come OTC con il nome di Alli® (60 mg) e come farmaco da prescrizione con il nome di Xenical® (120 mg). Tra il 1999 e l’ottobre 2008, l’FDA ha ricevuto 32 segnalazioni di grave danno epatico, tra cui 6 casi di insufficienza epatica da orlistat. Ventisette pazienti sono stati ospedalizzati e i più comuni eventi avversi riportati sono stati ittero, debolezza e dolore addominale. A fine ottobre 2009 l’FDA non aveva ancora deciso alcuna azione regolatoria al riguardo.
All’inizio di quest’anno l’EMEA ha autorizzato la vendita di orlistat senza prescrizione medica, purché con dosaggio dimezzato. Questo è il primo farmaco per il trattamento dell’obesità a essere venduto in Europa senza ricetta medica. E da poco è entrato in commercio anche in Italia, non come OTC, ma come SOP con un dosaggio pari a 60 mg. Non tutti gli eventi avversi riportati nelle 32 segnalazioni sono indicati nella scheda tecnica e al 30 giugno 2009 il database del Gruppo interregionale di farmacovigilanza1 conteneva 3 segnalazioni di reazioni avverse epatiche da orlistat. Oltre alla possibile epatotossicità emergono anche tutti i problemi dell’automedicazione e le perplessità sono tante. Non è pensabile che il paziente possa gestire da solo una condizione come l’obesità con l’aiuto di un farmaco, per non parlare di eventuali abusi molto pericolosi. E’ auspicabile che i medici pongano una particolare attenzione al paziente in sovrappeso e che il farmacista lo possa consigliare nelle misure più appropriate. Ci auguriamo, infine, che la scelta della registrazione come SOP e non come OTC possa ridurre i rischi dell’automedicazione.