Vigiliamo sulla farmacovigilanza

Più ombre che luci sulla nuova proposta di direttiva e regolamento della farmacovigilanza (scaricabile dal sito http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/pharmp ack_12_2008/pharmacovigilance/en_summary_phvg.pdf, con accesso verificato il 7 luglio 2009) che la Commissione europea ha pubblicato nel dicembre 2008, facendo seguito alla consultazione pubblica, aperta a commenti e proposte fino a marzo 2008.
Le perplessità espresse nel n. 52 del 2008 di FOCUS rimangono immutate e si conferma lo spostamento verso una farmacovigilanza dove l’industria è fortemente presente e i sistemi regolatori nazionali sempre più deboli.
Facciamo solo qualche esempio:




1. viene potenziata la raccolta e l’analisi centralizzata delle segnalazioni a livello del database europeo Eudravigilance, non tenendo sufficientemente conto delle diversità di lingua e codifica nei diversi paesi. La capillarità dei sistemi nazionali dove esiste un rapporto di vicinanza, spesso anche di conoscenza, tra chi raccoglie e analizza il dato e il segnalatore permette una reale analisi del rapporto di causalità tra farmaco e reazione e una individuazione di segnali che probabilmente non emergerebbero con una semplice ricerca elettronica;
2. gli operatori sanitari e i cittadini potranno segnalare (ahinoi!) anche all’industria. Le aziende inseriranno direttamente nel database europeo le segnalazioni ricevute e le autorità nazionali (o regionali) che volessero avere informazioni su queste dovranno richiederle all’azienda. Di conseguenza tutto il sistema della segnalazione spontanea potrebbe essere demandato all’industria;
3. viene potenziato e allargato l’utilizzo del Risk Management Plan quale strumento di “protezione” da rischi potenziali (peraltro tutto da verificare);
4. viene infine modificato l’articolo 67.4 della regolamentazione 726/2004 che stabilisce che le attività di farmacovigilanza degli stati membri devono ricevere fondi pubblici adeguati agli obiettivi previsti, inserendo la possibilità che le aziende contribuiscano a tali attività (solo economicamente?).

La Società dei bollettini indipendenti ISDB e altre organizzazioni indipendenti hanno espresso una posizione comune, fornendo alcune proposte per riportare la farmacovigilanza in un contesto di difesa della salute dei cittadini.
Il documento è disponibile all’indirizzo http://www.isdbweb.org/pag/documents/PharmacovigilancePRMay2008_En_001.pdf.