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Segnalazione spontanea in Italia: i dati del 2008 rivelano un panorama con molte luci e poche ombre
Il bollettino Reazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)[1] e il Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza (vedi box a pagina 6) hanno pubblicato i dati relativi alla segnalazione spontanea in Italia nel 2008. Nell’anno appena trascorso sono state raggiunte in Italia quasi 12.000 segnalazioni, con un tasso quasi raddoppiato negli ultimi due anni, raggiungendo le 193 segnalazioni per milione di abitanti, largamente il valore più alto mai raggiunto nel nostro paese (figura 1).
Il tasso raggiunto ci avvicina ai paesi tradizionalmente più attivi in quest’ambito, anche se è difficile fare un confronto perché i dati non sono facilmente rintracciabili nei siti dei centri nazionali di farmacovigilanza (se non altro per un ostacolo di lingua) e perché sono possibili ampie variazioni da un anno all’altro sia nel numero delle segnalazioni sia nella provenienza. Nel Regno Unito e negli Stati Uniti, due nazioni che hanno già reso disponibili i dati del 2008, le segnalazioni sono aumentate rispetto all’anno precedente rispettivamente del 16% e del 21%.
Anche se il dato complessivo mostra una situazione più che positiva è necessario analizzarlo più in dettaglio per avere un quadro realistico della situazione. Anzitutto occorre analizzare separatamente la situazione dei farmaci da quella dei vaccini. Le segnalazioni da vaccino, raccolte in database diversi da quelli dei farmaci in importanti sistemi di farmacovigilanza quali gli Stati Uniti e il Canada, provengono in larga parte dai distretti sanitari con segnalazioni riferite alle vaccinazioni dell’infanzia. Mentre le segnalazioni da farmaci sono più che raddoppiate negli ultimi due anni, quelle da vaccini sono più o meno stabili dal 2005 a oggi. Questa differenza è dovuta ai progetti di farmacovigilanza attiva, finanziati dall’AIFA, che hanno riguardato solo i farmaci. In particolare la Lombardia e la Toscana hanno attivato progetti di monitoraggio intensivo ospedaliero che hanno portato a un forte incremento delle segnalazioni in queste regioni (la Lombardia nel 2008 ha circa un terzo del totale delle segnalazioni italiane).
Le attività di finanziamento e di coordinamento dell’AIFA hanno comunque avuto un effetto positivo su tutto il sistema della segnalazione spontanea italiano. Il tasso di segnalazione, con le sole eccezioni del Friuli-Venezia Giulia e della Sardegna, è aumentato in tutte le regioni italiane, pur nell’ambito di un’ampia variabilità, passando dalle 486 segnalazioni per milione di abitanti in Toscana alle 29 per milione di abitanti in Calabria (figura 2 a pagina 6).
Le segnalazioni italiane sono sempre venute in larghissima parte da medici, suddivise più o meno a metà tra ospedale e territorio, e questo ha sempre costituito un elemento di qualità della banca dati italiana. Le segnalazioni da altri operatori sanitari quali i farmacisti e gli infermieri o quelle dai cittadini non sono certo inutili, ma la competenza medica è molto importante nell’analizzare la relazione causale tra un evento avverso e la terapia farmacologica. La presenza di progetti di farmacovigilanza attiva ha senz’altro influenzato questa situazione. Nel 2008 la metà delle segnalazioni viene da medici ospedalieri e il 30% da medici del territorio (inclusi gli specialisti operanti nei distretti sanitari). Le segnalazioni da farmacisti sono passate dal 2,5% del 2005 all’11% del 2008 con un’alta percentuale di segnalazioni da farmacisti ospedalieri. Se escludiamo però la Lombardia, la Toscana e la Puglia (con rispettivamente il 18%, 19% e 21%), tutte le altre regioni nel 2008 hanno percentuali simili con una media del 3,3% e con segnalazioni provenienti quasi sempre da farmacisti territoriali.
Poco sotto il 3% sono le segnalazioni da parte degli infermieri, sui quali però sono appena iniziati in molte regioni interventi formativi che fanno ben sperare per il futuro. Diversa invece è la situazione per quel che riguarda le segnalazioni dei cittadini. In Italia la segnalazione diretta da parte dei pazienti è consentita su una scheda differente rispetto a quella degli operatori sanitari. Finora però non si è fatto alcun intervento informativo al riguardo e le segnalazioni da cittadini sono pochissime (45 nel 2008). Altrove la situazione è molto diversa con paesi che da molto tempo hanno consentito la partecipazione dei cittadini al sistema di segnalazione spontanea (come gli Stati Uniti) e altri in cui ciò è possibile solo da pochi anni (Regno Unito o Olanda). I dati disponibili indicano comunque una forte crescita di queste segnalazioni. Negli Stati Uniti le segnalazioni da cittadini sono cresciute del 30% nel 2008 rispetto all’anno precedente (e rappresentano il 50% del totale delle segnalazioni), in Olanda sono quasi raddoppiate nel 2007 rispetto al 2006 e rappresentano il 20% del totale delle segnalazioni.
Per quanto riguarda i farmaci più segnalati nel 2008, escludendo i vaccini, oltre a quelli di più largo consumo come l’amoxicillina (da sola o in associazione con l’acido clavulanico si conferma come il principio attivo con più segnalazioni), l’acido acetilsalicilico, il ketoprofene, il warfarin e la nimesulide, troviamo farmaci inclusi nei programmi di monitoraggio attivati con i registri AIFA quali l’oxaliplatino, l’erlotinib e il sunitinib. Tra i FANS il ketoprofene ha superato quest’anno come numero di segnalazioni la nimesulide (rispettivamente 199 e 156) riflettendo probabilmente, come nel 2007, un analogo andamento nei consumi.
La segnalazione spontanea in Italia continua quindi la sua crescita, che sembra persistere nei primi mesi del 2009 e questo risultato è certamente merito anche del lavoro di coordinamento a vari livelli dei responsabili di farmacovigilanza delle ASL, dei centri regionali e dell’Ufficio di farmacovigilanza dell’AIFA. Bisognerà però vedere se questa tendenza si confermerà al termine dei progetti di farmacovigilanza attiva. Le possibilità per un’ulteriore crescita sono molte, soprattutto nelle regioni che hanno ancora un tasso di segnalazione troppo basso. Si potrebbe intervenire facilitando l’invio delle segnalazioni (tramite l’invio on line) e/o aumentando le attività formative e informative verso farmacisti, infermieri e soprattutto cittadini.
Il GIF è attualmente composto dai centri regionali di farmacovigilanza operanti in alcune regioni italiane. Sul sito sono anche disponibili i commenti relativi ai segnali identificati nel corso dell’analisi dei dati. I segnali riguardano coppie farmaco/evento avverso non note in precedenza (vale a dire non presenti nel foglietto illustrativo del farmaco) o comunque non note a gran parte dei prescrittori oppure reazioni già note ma indicative di un uso non corretto dei farmaci. I segnali identificati nel 2008 sono molti e il loro commento è disponibile sul sito. Elenchiamo alcune delle coppie farmaco-evento commentate:
Il tasso raggiunto ci avvicina ai paesi tradizionalmente più attivi in quest’ambito, anche se è difficile fare un confronto perché i dati non sono facilmente rintracciabili nei siti dei centri nazionali di farmacovigilanza (se non altro per un ostacolo di lingua) e perché sono possibili ampie variazioni da un anno all’altro sia nel numero delle segnalazioni sia nella provenienza. Nel Regno Unito e negli Stati Uniti, due nazioni che hanno già reso disponibili i dati del 2008, le segnalazioni sono aumentate rispetto all’anno precedente rispettivamente del 16% e del 21%.
Anche se il dato complessivo mostra una situazione più che positiva è necessario analizzarlo più in dettaglio per avere un quadro realistico della situazione. Anzitutto occorre analizzare separatamente la situazione dei farmaci da quella dei vaccini. Le segnalazioni da vaccino, raccolte in database diversi da quelli dei farmaci in importanti sistemi di farmacovigilanza quali gli Stati Uniti e il Canada, provengono in larga parte dai distretti sanitari con segnalazioni riferite alle vaccinazioni dell’infanzia. Mentre le segnalazioni da farmaci sono più che raddoppiate negli ultimi due anni, quelle da vaccini sono più o meno stabili dal 2005 a oggi. Questa differenza è dovuta ai progetti di farmacovigilanza attiva, finanziati dall’AIFA, che hanno riguardato solo i farmaci. In particolare la Lombardia e la Toscana hanno attivato progetti di monitoraggio intensivo ospedaliero che hanno portato a un forte incremento delle segnalazioni in queste regioni (la Lombardia nel 2008 ha circa un terzo del totale delle segnalazioni italiane).
Le attività di finanziamento e di coordinamento dell’AIFA hanno comunque avuto un effetto positivo su tutto il sistema della segnalazione spontanea italiano. Il tasso di segnalazione, con le sole eccezioni del Friuli-Venezia Giulia e della Sardegna, è aumentato in tutte le regioni italiane, pur nell’ambito di un’ampia variabilità, passando dalle 486 segnalazioni per milione di abitanti in Toscana alle 29 per milione di abitanti in Calabria (figura 2 a pagina 6).
Le segnalazioni italiane sono sempre venute in larghissima parte da medici, suddivise più o meno a metà tra ospedale e territorio, e questo ha sempre costituito un elemento di qualità della banca dati italiana. Le segnalazioni da altri operatori sanitari quali i farmacisti e gli infermieri o quelle dai cittadini non sono certo inutili, ma la competenza medica è molto importante nell’analizzare la relazione causale tra un evento avverso e la terapia farmacologica. La presenza di progetti di farmacovigilanza attiva ha senz’altro influenzato questa situazione. Nel 2008 la metà delle segnalazioni viene da medici ospedalieri e il 30% da medici del territorio (inclusi gli specialisti operanti nei distretti sanitari). Le segnalazioni da farmacisti sono passate dal 2,5% del 2005 all’11% del 2008 con un’alta percentuale di segnalazioni da farmacisti ospedalieri. Se escludiamo però la Lombardia, la Toscana e la Puglia (con rispettivamente il 18%, 19% e 21%), tutte le altre regioni nel 2008 hanno percentuali simili con una media del 3,3% e con segnalazioni provenienti quasi sempre da farmacisti territoriali.
Poco sotto il 3% sono le segnalazioni da parte degli infermieri, sui quali però sono appena iniziati in molte regioni interventi formativi che fanno ben sperare per il futuro. Diversa invece è la situazione per quel che riguarda le segnalazioni dei cittadini. In Italia la segnalazione diretta da parte dei pazienti è consentita su una scheda differente rispetto a quella degli operatori sanitari. Finora però non si è fatto alcun intervento informativo al riguardo e le segnalazioni da cittadini sono pochissime (45 nel 2008). Altrove la situazione è molto diversa con paesi che da molto tempo hanno consentito la partecipazione dei cittadini al sistema di segnalazione spontanea (come gli Stati Uniti) e altri in cui ciò è possibile solo da pochi anni (Regno Unito o Olanda). I dati disponibili indicano comunque una forte crescita di queste segnalazioni. Negli Stati Uniti le segnalazioni da cittadini sono cresciute del 30% nel 2008 rispetto all’anno precedente (e rappresentano il 50% del totale delle segnalazioni), in Olanda sono quasi raddoppiate nel 2007 rispetto al 2006 e rappresentano il 20% del totale delle segnalazioni.
Per quanto riguarda i farmaci più segnalati nel 2008, escludendo i vaccini, oltre a quelli di più largo consumo come l’amoxicillina (da sola o in associazione con l’acido clavulanico si conferma come il principio attivo con più segnalazioni), l’acido acetilsalicilico, il ketoprofene, il warfarin e la nimesulide, troviamo farmaci inclusi nei programmi di monitoraggio attivati con i registri AIFA quali l’oxaliplatino, l’erlotinib e il sunitinib. Tra i FANS il ketoprofene ha superato quest’anno come numero di segnalazioni la nimesulide (rispettivamente 199 e 156) riflettendo probabilmente, come nel 2007, un analogo andamento nei consumi.
La segnalazione spontanea in Italia continua quindi la sua crescita, che sembra persistere nei primi mesi del 2009 e questo risultato è certamente merito anche del lavoro di coordinamento a vari livelli dei responsabili di farmacovigilanza delle ASL, dei centri regionali e dell’Ufficio di farmacovigilanza dell’AIFA. Bisognerà però vedere se questa tendenza si confermerà al termine dei progetti di farmacovigilanza attiva. Le possibilità per un’ulteriore crescita sono molte, soprattutto nelle regioni che hanno ancora un tasso di segnalazione troppo basso. Si potrebbe intervenire facilitando l’invio delle segnalazioni (tramite l’invio on line) e/o aumentando le attività formative e informative verso farmacisti, infermieri e soprattutto cittadini.
IL GRUPPO INTERREGIONALE DI FARMACOVIGILANZA
Sul sito del Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza (GIF – www.gruppogif.org) è stato pubblicato il resoconto dettagliato delle segnalazioni spontanee nel 2008.Il GIF è attualmente composto dai centri regionali di farmacovigilanza operanti in alcune regioni italiane. Sul sito sono anche disponibili i commenti relativi ai segnali identificati nel corso dell’analisi dei dati. I segnali riguardano coppie farmaco/evento avverso non note in precedenza (vale a dire non presenti nel foglietto illustrativo del farmaco) o comunque non note a gran parte dei prescrittori oppure reazioni già note ma indicative di un uso non corretto dei farmaci. I segnali identificati nel 2008 sono molti e il loro commento è disponibile sul sito. Elenchiamo alcune delle coppie farmaco-evento commentate:
- acido folico e tumori
- acido ranelico e amnesia
- atomoxetina ed eventi epatici e cardiovascolari
- atovaquone e ideazioni suicidarie e altre reazioni psichiatriche
- bevacizumab e disturbi della memoria
- inibitori della pompa protonica e reazioni psichiatriche
- sorafenib e disturbi visivi • tadalafil, vardenafil e piastrinopenia
- ticlopidina e reazioni psichiatriche
Bibliografia: