AIFA: studi osservazionali sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini COVID-19
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In sintesi:
- L’autorizzazione condizionata all’utilizzo dei vaccini COVID-19 e l'avvio della campagna vaccinale rappresentano fattori che favoriscono l’attivazione di studi finalizzati a completare le informazioni a sostegno dell’efficacia nella pratica clinica (effectiveness) e della sicurezza dei vaccini COVID-19.
- La valutazione delle informazioni raccolte, in termini di quantità, qualità e temporalità, contribuisce alla produzione di evidenze.
- Sulla base delle indicazioni della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e del Comitato Scientifico per la sorveglianza post-marketing dei Vaccini Covid19 (CSV-Covid19), si richiama l’attenzione su alcune caratteristiche ritenute importanti per gli studi osservazionali sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini COVID-19 riportate al link sotto.
- A conferma delle indicazioni contenute nella “Circolare sulle procedure semplificate per gli studi e i programmi di uso terapeutico compassionevole per l’emergenza da Covid-19”, si ribadisce la necessità di sottomettere gli studi osservazionali prospettici sui vaccini COVID-19 contemporaneamente all’AIFA e al Comitato etico unico nazionale dell’INMI Lazzaro Spallanzani. Quanto agli studi osservazionali retrospettivi su vaccini COVID-19, restano ferme le indicazioni contenute nella citata Circolare.
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