Clorochina e disturbi psichiatrici: la segnalazione del PRAC

Il comitato di sicurezza dell’EMA (il PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) raccomanda di aggiornare le informazioni di prodotto di idrossiclorochina e clorochina, in seguito a una revisione dei dati disponibili che ha confermato un legame tra l’uso di questi farmaci e il rischio di disturbi psichiatrici e di comportamenti suicidari.

La revisione è iniziata dopo che nel maggio del 2020 l’EMA era stata informata dall’Agenzia spagnola dei farmaci (AEMPS) di sei casi di disturbi psichiatrici in pazienti con COVID-19 a cui erano state somministrate dosi di idrossiclorochina più alte di quelle comunque autorizzate.

Clorochina e idrossiclorochina, ricorda l’EMA, sono autorizzate nell’Unione Europea per il trattamento di alcuni disturbi autoimmuni, come l’artrite reumatoide e il lupus, e per la profilassi e il trattamento della malaria.

Sebbene non siano autorizzate per il trattamento di COVID-19, entrambi i farmaci sono stati utilizzati come trattamenti off-label in questi pazienti. Tuttavia, sottolinea l’EMA, né la clorochina né l’idrossiclorochina hanno dimostrato alcun beneficio nel trattamento di questa condizione in ampi studi clinici randomizzati.

A causa del loro utilizzo durante la pandemia, l’EMA aveva già ricordato ai professionisti sanitari i possibili rischi correlati all’assunzione di questi farmaci nell’aprile e nel maggio del 2020. È infatti noto che clorochina e idrossiclorochina, anche alle dosi approvate per le indicazioni autorizzate, possono causare un ampio spettro di disordini psichiatrici, tra cui disturbi psicotici e suicidalità.

La revisione del PRAC ha confermato l’insorgenza di disturbi di natura psichiatrica in pazienti con o senza precedenti problemi di salute mentale.

Sulla base dei dati disponibili la revisione ha mostrato che nel caso dell’idrossiclorochina gli eventi avversi possono verificarsi nei primi mesi dopo l’inizio del trattamento, mentre per la clorochina non sono disponibili dati sufficienti per stabilire un chiaro intervallo di tempo.

Il PRAC raccomanda quindi di aggiornare le informazioni di prodotto di tali farmaci, per fornire informazioni più accurate ai professionisti sanitari e ai pazienti relativamente al rischio di suicidalità e disturbi psichiatrici correlati all’assunzione.