COMUNICAZIONI AIFA: Aggiornamento: Documentazione relativa a nuove AIC/estensione dell’AIC, variazioni e rinnovi dell’AIC, Trasferimento di Titolarità, ASMF, fino a termine delle restrizioni previste dall’emergenza COVID-19

Si comunica che, in considerazione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19 e delle difficoltà rappresentate dalle aziende titolari, in deroga a quanto previsto dal comunicato del 7 maggio 2019 e dal comunicato del 29 maggio 2019 per le domande di Trasferimento di Titolarità,

l’Area Autorizzazioni Medicinali riterrà accettabile:

1. la presentazione delle domande/notifiche di variazione e rinnovo dell’AIC all’atto del caricamento sui rispettivi portali, nelle more della ricezione di quanto previsto dal comunicato 7 maggio 2019.
2. la ricezione tramite CESP delle domande di AIC/line extension di procedure nazionali di MR e DC, nelle more della ricezione di quanto previsto dal comunicato 7 maggio 2019
3. la ricezione delle domande di Trasferimento di titolarità di AIC N, MR/DC secondo la seguente modalità:
   • le domande dovranno essere inviate a protocollo@pec.aifa.gov.it
   • tutti i documenti richiesti in originale o in copia conforme possono essere inviati come documenti scansionati compresa la cover letter
   • alla domanda va allegata anche la dichiarazione di conformità degli stampati agli ultimi autorizzati; devono essere inoltre indicati gli estremi delle variazioni presentate parallelamente tramite front end, se applicabile

Al termine delle restrizioni imposte dai vari DPCM relativi all’emergenza COVID-19, al fine di dar seguito all’atto di trasferimento, l’Azienda sarà comunque tenuta al deposito cartaceo della documentazione originale, allegando alla documentazione in originale la ricevuta della trasmissione via PEC e la marca da bollo dovuta, ove non già ottemperato.

1. la ricezione di ASMF e relativi aggiornamenti secondo le seguenti modalità:
   • Presentazione sulla piattaforma CESP
   • Notifica dell’avvenuto invio al CESP alla casella di posta elettronica asmf@aifa.gov.it

Al termine dell’emergenza, ASMF e relativi aggiornamenti verranno inviati secondo le consuete modalità, indicate nel comunicato del 7 maggio 2019; il deposito dovrà essere accompagnato dalla copia della notifica della submission su CESP.

1. la ricezione delle modifiche richieste ai sensi degli artt.78 e 79 del D.Lgs. N°219/2006 (artt. 61(3) e 62 della Direttiva 2001/83) secondo la seguente modalità:
   • le domande dovranno essere inviate a protocollo@pec.aifa.gov.it
   • qualora fosse necessario allegare documenti in originale o in copia conforme possono essere inviati come documenti scansionati

Al termine delle restrizioni imposte dai vari DPCM relativi all’emergenza COVID-19, l’Azienda sarà comunque tenuta al deposito cartaceo della documentazione originale, allegando alla documentazione in originale la ricevuta della trasmissione via PEC

Quanto sopra indicato vale anche per la documentazione integrativa.