COMUNICAZIONI AIFA: Le agenzie regolatorie globali hanno definito i requisiti per gli studi sui vaccini COVID-19 di fase I

Le agenzie regolatorie mondiali hanno pubblicato oggi un rapporto che presenta i risultati di un workshop sullo sviluppo dei vaccini contro COVID-19 indetto sotto l'egida della Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali (ICMRA).

Il rapporto fornisce una panoramica delle considerazioni regolatorie relative allo sviluppo di vaccini contro COVID-19 e dei dati richiesti per guidare il processo decisionale dei regolatori su due punti chiave:

• Dati preclinici necessari a sostenere l’autorizzazione di studi sull’uomo con medicinali sperimentali;
• La necessità di affrontare il noto rischio teorico che i vaccini contro COVID-19 possano esacerbare la malattia, prima di iniziare gli studi clinici sull'uomo.