Chi è responsabile dell’informazione sul farmaco?

Sotto la direzione di Nello Martini, l’Agenzia del farmaco (AIFA) è nata nel 2004 e si è sviluppata arricchendo la funzione regolatoria con attività complementari, come il finanziamento della ricerca indipendente e l’informazione/formazione dei professionisti.
Uno dei maggiori danni provocati dalla brusca interruzione nel 2008 di quella stagione, per effetto dell’inchiesta del PM Guariniello (ora finita in nulla dopo 7 anni di attesa: http://politichedelfarmaco.it/senza-categoria/una-bella-notizia-ma-che-l...), è stata proprio l’interruzione ormai irreparabile di una esperienza particolarmente innovativa in Italia, e nel panorama internazionale. Sull’attività a favore della ricerca clinica svolta in quegli anni da AIFA hanno già scritto altri, con competenza specifica.¹ In questo articolo, sempre sulla base di una esperienza diretta, vorrei cercare di rispondere ad alcune domande sulle responsabilità d’informazione da parte delle istituzioni sanitarie, basandomi sul bilancio dell’attività svolta dall’AIFA di Martini, cui ho partecipato (vedi box).

E’ opportuna e necessaria un’informazione sul farmaco condotta dall’istituzione che ne governa la politica?

La risposta è sì, perché è interesse della collettività che sia garantita ai professionisti e al pubblico un’informazione trasparente, indipendente dai produttori, prodotta da chi ha i dati, e possibilmente rinforzata da strumenti di formazione accessibili.

L’informazione proveniente da un’istituzione può essere anche “critica”?

Sì e no. Deve essere rigorosamente basata sulle prove scientifiche disponibili, e capace di integrarle con tutti gli altri dati rilevanti (per esempio i prezzi, il consumo, la spesa, le attività promozionali in corso) per darne una lettura intelligente e intellegibile. Ma ovviamente non può essere critica verso le istituzioni sanitarie pubbliche di cui rappresenta il punto di vista.
Non è tanto una questione di conflitto di interessi, come spesso si dice, ma di coerenza del sistema: la stessa Agenzia non può decidere la rimborsabilità di un farmaco e criticarne l’utilità; se la decisione è sbagliata, più che criticarla pubblicamente occorre correggerla.
L’informazione istituzionale, quindi, può essere alternativa a quella commerciale e complementare a quella condotta in maniera autonoma da altri attori, come per esempio gli aderenti all’International Society of Drug Bulletins (ISDB, per esempio Focus Farmacovigilanza) o alcune associazioni di consumatori. Anzi, in una prospettiva ideale, la collettività avrebbe interesse a promuovere attivamente anche la diffusione di voci critiche (come ha fatto lo Stato francese con la Revue Prescrire, finanziandola nei primi anni dalla fondazione, sino alla raggiunta autosufficienza), ma non per questo il settore pubblico può abdicare al proprio dovere d’informazione, soprattutto in un settore rilevante per la salute come quello dei farmaci.

Se non è “indipendente” e non è “critica”, come si può qualificare un’informazione sui farmaci da parte di un’istituzione del Servizio sanitario?

Vorrei proporre il termine “responsabile” che appare adatto, col doppio riferimento alla “accountability”, cioè alla trasparenza, e alla disponibilità a tenere conto di tutte le conseguenze, positive e negative, che possono derivare dalla diffusione di qualunque informazione, nell’interesse della collettività.
Un esempio, confermato anche da recenti polemiche, può essere l’informazione sui vaccini, che deve essere completa, onesta e veritiera, ma nel modo di comunicare deve tenere conto in ogni caso dei possibili effetti sulla copertura, e quindi sulla salute della collettività.
Tenere conto non significa venire meno alla trasparenza, che sarebbe censura, ma progettare la diffusione di qualsiasi dato “sensibile” in una forma comunicativa (per definizione un processo a due vie), tale da poter anche ascoltare i messaggi di ritorno. E in tal modo adattare via via l’informazione ai riscontri ottenuti.
Tutto questo è stato fatto, con i pochi mezzi a disposizione all’epoca, durante la direzione di Martini. Lo dico con cognizione di causa, perché coinvolto professionalmente: per citare solo un esempio minore, ricordo un esercizio partecipativo di discussione delle Note alla prescrizione, svolto con la Commissione unica del farmaco (CUF) e aperto via e-mail ai medici di medicina generale.
I frutti di questa esperienza sono stati annullati dalla direzione che è seguita, che ha ridimensionato drasticamente e resi incostanti i bandi per la ricerca, ha rinunciato completamente alla formazione, ha ridotto l’informazione a poche iniziative marginali, spesso in forma di “campagne” d’impostazione pubblicitaria. Di conseguenza, tutta l’attività dell’AIFA ha assunto un’opacità che sembra essere in linea diretta l’eredità del modo in cui si è svolto il cambio di direzione. L’assoluzione di Martini fa giustizia, ma non chiarisce questa pagina nella storia della Sanità italiana, anche se sin da ora tutti i cittadini avrebbero ragione di sentirsi danneggiati per come sono andate le cose.

Le attività di informazione e formazione dell’AIFA di Martini

Qui di seguito alcune delle principali attività d’informazione e formazione condotte da AIFA – e già prima dalla Direzione generale dei farmaci del Ministero della salute –, sempre sotto la direzione di Nello Martini.

Riviste
• Bollettino d’informazione sui farmaci (BIF): Rinnovato nei contenuti e nella veste grafica, il vecchio BIF si era trasformato dal precedente notiziario a prevalente carattere burocratico in rivista scientifica, inviata a 300.000 medici e 60.000 farmacisti (Pensiero Scientifico editore, 2000-2009). http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/bollettino-di-informazione-s...
• ReAzioni: Rivista bimestrale di farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco, distribuita a oltre 20.000 operatori sanitari. E’ arrivata al numero 64 (Zadig editore 2007-2009). http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/rea-online

Libri
• Clinical Evidence: Edizione italiana a cura del Centro Cochrane italiano del compendio delle migliori prove scientifiche sull’efficacia degli interventi sanitari; è stata distribuita a 300.000 tra medici di medicina generale, specialisti, docenti universitari. E’ arrivata alla sesta edizione (Zadig editore 2002-2008). http://aifa.clinev.it/
• Guida all’uso dei Farmaci (GUF): Traduzione, e adattamento al contesto italiano del BNF - British National Formulary il formulario commentato per i medici di medicina generale del NHS inglese. Inviato a tutti i medici. E’ arrivata alla quinta edizione. (Masson editore 2002-2008). http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/guida-alluso-dei-farmaci-5
• Guida all’uso dei farmaci nei bambini: distribuito in 600.000 copie, unica edizione (Laboratorio per la Salute Materno-Infantile, Istituto Mario Negri)
• Prontuario farmaceutico nazionale: pubblicato in due edizioni (2004-2005, Masson editore) in oltre 300.000 copie
• Farmaci in gravidanza: edito (unica edizione, Laboratorio per la Salute Materno-Infantile, Istituto Mario Negri) nel 2007 in 285.000 copie

Corsi FAD
• ECCE-Medici: Programma di formazione a distanza basato su Clinical Evidence destinato ai medici e realizzato con il Centro Cochrane italiano. Ha avuto oltre 40.000 partecipanti con più di un milione di corsi affrontati e oltre un milione di crediti ECM erogati (Zadig editore 2005/2008)
• ECCE-InFAD: Programma di formazione a distanza destinato agli infermieri e realizzato con la Federazione IPASVI, ha avuto oltre 100.000 partecipanti con più di quattro milioni di corsi affrontati e oltre tre milioni e mezzo di crediti ECM erogati (Zadig editore 2006/2008)
• BiFAD: Programma di formazione a distanza basato sul BIF destinato ai medici, ha avuto oltre 3.000 partecipanti con più di 8.000 corsi affrontati (Pensiero Scientifico editore 2006-2008)
• ECM CCM: Programma di formazione a distanza destinato a medici e infermieri sui temi della prevenzione del CCM del Ministero della Salute. Ha avuto oltre 10.000 partecipanti con più di 56.000 corsi affrontati (Zadig editore, 2010)≠