Sibutramina, una storia per riflettere

Il 21 gennaio 2010 l’Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti sibutramina [1]. Il giorno successivo l’AIFA ha disposto il divieto di vendita di tali medicinali, con decorrenza immediata, incluse le preparazioni magistrali approntate in farmacia.2 Eppure i dubbi sulla sicurezza di questo farmaco risalgono a molti anni fa e proprio in Italia era stata già sospesa la sua commercializzazione.
La sibutramina (Reductil®, Ectiva®) è un farmaco inibitore della ricaptazione della serotonina, della noradrenalina e della dopamina indicato per favorire la perdita di peso nei pazienti obesi e in quelli in sovrappeso con altri fattori di rischio concomitanti come diabete di tipo 2 o dislipidemia. La storia della sibutramina in termini di farmacovigilanza inizia in Italia dopo soli 11 mesi dalla sua commercializzazione. Infatti nel marzo del 2002 l’allora Commissione unica del farmaco (CUF), su indicazione della Sottocommissione di farmacovigilanza, aveva deciso la sospensione della vendita del farmaco a causa della segnalazione di 50 reazioni avverse, di cui 2 fatali, chiedendo contemporaneamente all’EMEA un riesame del profilo di efficacia e sicurezza del prodotto. L’importante segnale riguardava la cardiotossicità della sibutramina, come sottolineato anche da Focus nel febbraio 2002 (vedi FOCUS STORY) che considerava tale provvedimento di sospensione più che giustificato. Purtroppo il CHMP (il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMEA) a conclusione del processo di rivalutazione nel giugno 2002 prese la decisione di mantenere in commercio il farmaco, pur ponendo le seguenti condizioni:



1. modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto;
2. invio ai medici di una dear doctor letter;


3. avvio al più presto dello studio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Study) già previsto al momento della registrazione ma che non era mai iniziato.

A seguito della decisione dell’EMEA l’Italia si era dovuta adeguare ritirando il provvedimento di sospensione al commercio. I risultati ora disponibili dello studio SCOUT, trial controllato e randomizzato in doppio cieco rispetto a placebo in 10.000 soggetti obesi o in sovrappeso con un rischio alto di malattia cardiovascolare, dopo oltre sette anni hanno confermato le preoccupazioni italiane sulla sicurezza della sibutramina. Infatti l’analisi dei dati ha rilevato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi, come ictus o infarto, nei pazienti trattati con sibutramina rispetto al placebo.
Per questo motivo, dopo la valutazione delle implicazioni sull’uso di sibutramina nella pratica clinica quotidiana, solo ora il CHMP ha concluso che i rischi dei medicinali contenenti questa molecola sono maggiori rispetto ai loro benefici e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio.