Se 36 o 48 ore vi sembran poche…

di Mauro Venegoni
CFV Regione Lombardia

Con tre anni di ritardo, è stato pubblicato il Decreto ministeriale 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015), che recepisce la direttiva europea sulla farmacovigilanza 2010/84/EU del 31.12.2010 entrata in vigore a luglio 2012.
Il ritardo nel recepimento del decreto ha creato non poche difficoltà alle aziende farmaceutiche e ai responsabili locali della farmacovigilanza, alle prese con due tipi di schede di segnalazione, con un Regolamento già in vigore e una Direttiva non applicabile. Questo ritardo ha determinato l’apertura di una procedura di infrazione contro l’Italia, che ha accelerato le fasi finali di redazione del decreto. Nonostante tutta questa fretta, all’ultimo è stata inserita una novità di non poco conto. Nel testo italiano è stato inserito un termine di tempo stringente per la segnalazione, assente nella Direttiva e per quanto sappiamo assente nella legislazione degli altri stati europei: tutte le segnalazioni di reazioni avverse, indipendentemente dalla gravità, devono essere compilate e inviate entro due giorni dall’evento. Anzi, per le segnalazioni di reazioni da farmaci biologici, questo tempo si riduce a 36 ore.
Questa decisione è sbagliata. Durante la discussione alla Conferenza Stato-Regioni, alcune Regioni hanno provato a spiegare che fin dai tempi del Manzoni con gli editti e le grida non si risolvono i problemi; che un limite temporale per la segnalazione (di 7 giorni) era già stato in vigore in Italia fino al 1993 e non aveva determinato nessun effetto positivo, se non quello contrario di scoraggiare la segnalazione; e soprattutto che delle oltre 50.000 schede del 2014 solo il 18% erano state segnalate entro 48 ore. Il ministro Beatrice Lorenzin deve essere ancora convinta della bontà della misura, visto che ha dichiarato alle Agenzie di stampa: “In un sistema già efficace con questo decreto ho mantenuto l’impegno assunto per rendere ancora più rigoroso e stringente, anche sul piano della tempistica, il sistema di farmacovigilanza affinché non abbiano più a ripetersi situazioni, come quella dello scorso anno sui vaccini antinfluenzali, in cui presunte sospette reazioni avverse hanno ingenerato nella popolazione una vera e propria psicosi, con conseguente riduzione del numero di vaccinati e aumento delle persone esposte a complicanze, purtroppo in tantissimi casi letali”.
E’ vero, durante la “crisi” dei vaccini antinfluenzali sono arrivate segnalazioni tardive, incomplete, talora chiaramente sbagliate. Ma questo succede sempre, è il prezzo che bisogna pagare con la segnalazione spontanea, quando si chiede a chiunque di segnalare le sospette reazioni avverse da farmaci e non a personale specializzato. Oltre a intensificare la formazione degli operatori sanitari, è compito degli esperti di farmacovigilanza di valutare l'attendibilità e il peso delle sospette reazioni avverse segnalate, per riconoscere i segnali di allarme dal “rumore di fondo”. Ma non sono stati i ritardi nella segnalazione a preoccupare i cittadini e a scoraggiare la vaccinazione antinfluenzale, bensì una comunicazione che è sembrata contraddittoria e allarmistica, di AIFA e Ministero della Salute, senza coordinamento con le Regioni.
La decisione di porre un termine temporale ristretto per le segnalazioni, che introduce nella legislazione una norma chiaramente sbagliata, ci induce a fare alcune considerazioni e domande. E’ comprensibile che il responsabile politico di un dicastero, come il Ministro della Salute, non conosca bene le problematiche specifiche della farmacovigilanza. Proprio per questo avrà avuto bisogno del parere degli organismi tecnici, che per il farmaco sono prima di tutto l’AIFA e secondariamente il Consiglio Superiore di Sanità. Qual è stato allora il parere di questi organismi, su una norma così in contrasto con la visione attuale della farmacovigilanza?
Che poi questa norma non determinerà conseguenze è tutto da verificare. L’evento più probabile sarà che di fronte al rischio di segnalare oltre il termine, i medici e i farmacisti decideranno di optare per la via più sicura, quella di non segnalare.