Esiti negativi con la glibenclamide in gravidanza

Uno studio statunitense segnala che la assunzione di glibenclamide in gravidanza comporta un aumento del rischio di eventi avversi neonatali. L’allarme proviene dall’analisi retrospettiva di una dozzina di anni su 110.879 donne con diabete mellito gestazionale di età compresa tra i 15 e i 45 anni, senza storia di altre forme di diabete, l’8,3% (n=9.173) delle quali era in trattamento con un antidiabetico.  

Confrontando gli esiti dell’esposizione all’insulina (n=4.982) o alla glibenclamide (n=4.191), durante la gravidanza ed entro 150 giorni dal parto, è emerso che con quest’ultima aumentava significativamente il rischio di ricovero in terapia intensiva neonatale (rischio relativo 1,41, limiti di confidenza al 95% da 1,23 a 1,62) di sindrome da distress respiratorio (rischio relativo 1,63, limiti di confidenza al 95% da 1,23 a 2,15) e di feto grande per l’età gestazionale (rischio relativo 1,43, limiti di confidenza al 95% da 1,16 a 1,76). Si era al limite della significatività statistica per altri due esiti: le lesioni alla nascita (rischio relativo 1,35, limiti di confidenza al 95% da 1 a 1,82) e l’ipoglicemia neonatale (rischio relativo 1,4, limiti di confidenza al 95% da 1 a 1,95). Risultava diminuito, anche se non significativamente,  il rischio di ricorso al parto cesareo (rischio relativo 0,97, limiti di confidenza al 95% da 0,93 a 1).

Questo studio indica che per ogni mille donne con diabete gestazionale trattate con glibenclamide anziché con insulina si stima un eccesso di 30 ricoveri in terapia intensiva neonatale per almeno 24 ore, 14 casi di macrosomia fetale e 11 casi di sindrome da distress respiratorio. E’ dunque smentita la convinzione che la glibenclamide sia un antidiabetico appropriato per il controllo del diabete gestazionale, peraltro basata più sulla prassi che sulla effettiva dimostrazione di un profilo di sicurezza favorevole, che nell’ultimo decennio ha portato ad ammetterne l’uso in gravidanza (per esempio nel 2000 da parte dell’American Diabetes Association dopo l’approvazione da parte della Food and Drug Administration), in precedenza limitato all’insulina.