L’errore terapeutico: la sicurezza del paziente al centro

La Direttiva europea 2010/84/UE impegna la farmacovigilanza sul fronte degli eventi avversi da errore terapeutico e da uso inappropriato del farmaco: quali opportunità si aprono, e quali criticità bisogna risolvere?

Dal luglio 2012 la nuova normativa consente una migliore gestione degli effetti nocivi da farmaci, includendo nel processo di rilevazione e segnalazione tutti gli eventi avversi che si possono verificare nel corso di un trattamento farmacologico, anche quelli “prevenibili” in quanto correlati a un uso inappropriato del farmaco, o a un vero e proprio errore terapeutico.
Non tutti gli errori terapeutici determinano un danno al paziente, ma è noto che una quota rilevante degli effetti nocivi da farmaco (stimata tra il 18,7% e il 56% di tutte le reazioni avverse da farmaco) è generata da un errore terapeutico.1 Le reazioni avverse da farmaco prevenibili sono un grave problema per tutti i sistemi sanitari, sia per i danni provocati alla salute del paziente, sia per gli oneri di gestione che si riversano sul sistema sanitario.
La dimensione reale dell’errore terapeutico nella pratica è molto incerta. In letteratura sono riportati tassi di errore molto variabili, da 0,038 a 56,¹ errori ogni 100 somministrazioni; mediamente, il 5,7% di tutti i trattamenti farmacologici è gravato da un errore terapeutico e il 6% dei pazienti ospedalizzati è coinvolto in un errore terapeutico.² Gli errori terapeutici si verificano in ogni fase del processo di gestione del farmaco, soprattutto nella fase della somministrazione (53% di tutti gli errori, range 9-90,7%), mentre nella fase della prescrizione il tasso di errore riportato è del 16,5% (range 13-74%), nella fase della trascrizione dell’11% (range 2-14%) e nella fase della preparazione del 13,5% (range 7-23%).² L’Organizzazione mondiale della sanità stima che in Europa il costo complessivo degli errori terapeutici oscilli tra 4,5 e 21,8 miliardi di euro,³ mentre il recente documento prodotto dall’IMS Institute negli Stati Uniti stima che il costo generato dall’uso inappropriato dei farmaci e da errori terapeutici superi, nel 2012, i 200 miliardi di dollari.⁴
La gestione degli eventi avversi causati da errore terapeutico richiede un nuovo approccio culturale e metodologico orientato alla patient safety e all’utilizzo sicuro ed efficace del farmaco. Il focus si sposta dalla valutazione della sicurezza del farmaco alla valutazione della sicurezza del paziente/cittadino esposto al farmaco. Occorre quindi sviluppare una visione unitaria, che affianchi alla tradizionale valutazione del profilo di sicurezza del prodotto medicinale, finalizzata soprattutto a interventi regolatori, quella della sicurezza dell’intero processo terapeutico nel contesto clinico e organizzativo, finalizzata a interventi per migliorare la sicurezza del paziente. Si rende pertanto necessario coniugare la cultura e le competenze, i metodi e gli strumenti di lavoro propri della farmacovigilanza con quelli propri della gestione del rischio clinico: solo attraverso una reale integrazione tra i due sistemi sarà possibile evitare sprechi, replicazioni o interventi parziali e inefficaci.
Questo nuovo approccio trova le sue radici nel Manifesto di Erice del 2007, in cui la patient safety viene identificata come una delle più importanti sfide per la farmacovigilanza.5 Ciò ha posto le basi per la collaborazione tra la World Alliance for Patient Safety e il WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, formulando così una nuova prospettiva.6 Da questa nuova collaborazione è nato un progetto pilota che, come primo passo, ha realizzato una indagine conoscitiva con l’obiettivo di valutare le capacità e le possibilità di gestire l’errore terapeutico da parte dei centri di farmacovigilanza.6 Un questionario, diffuso nel marzo 2007 via Vigimed a 88 Paesi ha raccolto risposte da 21 centri (23,8%). Quindici di questi hanno dichiarato di essere già impegnati sul fronte dell’errore terapeutico, lavorando in collaborazione (10 centri) o senza (5 centri) il patient safety program.^6,7
Su scala molto minore, nel luglio 2013 il Centro di farmacovigilanza della Regione Lombardia ha condotto un’indagine analoga per valutare il livello di collaborazione realizzato tra il responsabile locale di farmacovigilanza e il risk management aziendale nelle Aziende sanitarie locali (ASL) e nelle aziende Ospedaliere (AO) sia pubbliche sia private accreditate. E’ stato inviato un questionario (tabella 1) a 73 strutture (15 ASL, 29 AO, 1 Azienda Regionale Emergenza Urgenza e 28 altre strutture sanitarie). Sono stati ricevuti 64 questionari compilati (88%): dai dati raccolti risulta che il 50% circa delle strutture dichiara di avere un percorso di integrazione definito, ma solo il 23% lo definisce efficace e soddisfacente. Per il dettaglio delle risposte si rinvia alle tabelle 2 e 3.

Tabella 1 - Questionario per valutare il livello di integrazione tra le attività di risk management e di farmacovigilanza

Tabella 2 - Questionari inviati e risposte raccolte sulla partecipazione a progetti di farmacovigilanza attiva

Tabella 3 - Integrazione tra attività di risk management e attività di farmacovigilanza

Si apre pertanto un percorso che impegna fortemente risorse e competenze della farmacovigilanza e del risk management nel superamento delle attuali criticità:

• rilevazione degli eventi, su cui grava il fenomeno della sottosegnalazione che, anche se con motivazioni differenti, penalizza tanto la farmacovigilanza quanto il risk management;
• coesistenza di database separati e non compatibili (incident reporting utilizzati nel sistema di risk management e sistemi di segnalazione di farmacovigilanza);
• presenza in letteratura di molteplici definizioni di reazione avversa da farmaco, reazione avversa da farmaco prevenibile, errore medico, che possono generare confusione e rendere non confrontabili gli studi epidemiologici;
• differenti metodi utilizzati per la valutazione della “prevenibilità” e per la classificazione degli eventi; peraltro, solo una chiara e omogenea definizione e categorizzazione degli eventi può consentire una corretta analisi degli stessi, la comprensione delle loro cause e quindi azioni efficaci per la loro prevenzione;
• qualità e completezza delle informazioni: purtroppo la frequente bassa qualità di compilazione delle schede di segnalazione, incomplete o poco accurate, rende difficile l’analisi degli eventi e l’inquadramento del problema;
• gestione dei near miss (il near miss è definito come “un errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso, che non si verifica per un caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente”⁸). La nuova normativa europea non prevede la segnalazione dei near miss, che tuttavia sono spie di una insufficienza del sistema, dell’organizzazione o dell’addestramento del personale che ha consentito il verificarsi di un errore: rappresentano pertanto un patrimonio informativo che non va disperso, ma gestito.

Certamente si apre un percorso di lavoro lungo e impegnativo, ma si prospetta una grande opportunità: generare un sistema in grado di affrontare l’area della sicurezza del farmaco in una reale prospettiva di sistema, realizzando interventi multi livello, finalizzati all’utilizzo sicuro e appropriato del farmaco, alla riduzione dei rischi e alla prevenzione degli errori.