Tiocolchicoside e aneuploidia
Che cosa succede
In seguito a una richiesta dell’Agenzia Italiana del Farmaco, l’Agenzia Europea (EMA) ha rivalutato la sicurezza dei medicinali a base di tiocolchicoside, presente in commercio in otto paesi europei (tra cui l’Italia), impiegata nel trattamento di patologie muscolari dolorose.
Qual è il problema
Un metabolita della tiocolchicoside, la 3-dimetilcolchicina (nota come M2) a concentrazioni non molto superiori a quelle che si hanno durante un trattamento alle dosi terapeutiche massimali si associa ad aneuploidia nelle cellule in divisione. L’aneuploidia è un fattore di rischio noto per teratogenicità, embriotossicità o aborto spontaneo e alterata fertilità maschile. In teoria aumenta anche il rischio di cancro in genere, ma questo si potrebbe osservare solo nel caso di trattamenti di lunga durata. Non sono emerse invece associazioni tra questo metabolita e mutagenesi o clastogenesi (danni strutturali ai cromosomi). Questi dati hanno indotto il Comitato di valutazione dell’Agenzia europea a considerare ancora positivo il rapporto beneficio rischio della tiocolchicoside a fronte però di una limitazione delle indicazioni, dei dosaggi e della durata dei trattamenti.
Conclusioni
Queste sono le raccomandazioni dell’EMA rivolte agli operatori sanitari rispetto all’uso di tiocolchicoside:
- il farmaco per uso sistemico va usato solo come trattamento aggiuntivo per le contratture muscolari acute nella patologia spinale, in adulti e adolescenti sopra i 16 anni di età;
- il farmaco non va usato a lungo termine per malattie croniche;
- la dose per bocca massima è di 8 mg ogni 12 ore, per un massimo di 7 giorni consecutivi, mentre la dose massima per via intramuscolare è di 4 mg ogni 12 ore, per un massimo di 5 giorni consecutivi;
- il farmaco non va usato in gravidanza, in allattamento, né nelle donne in età fertile che non adottino misure contraccettive.
EMA, novembre 2013, www.ema.europa.eu