Eventi trombotici dopo somministrazione di Ig iperimmuni

Uno studio retrospettivo statunitense coordinato dalla Food and Drug Administration individua una associazione tra l’impiego di Ig iperimmuni e l’insorgenza di complicanze trombotiche. I ricercatori si sono basati sulle segnalazioni degli eventi occorsi il giorno stesso della somministrazione registrati nel periodo 2008-2011 dall’archivio sanitario HealthCore’s Integrated Research Database, che fa parte del sistema di sorveglianza statunitense.

L’analisi ha coinvolto 101.956 pazienti esposti a 23 differenti tipi di preparazioni, in 86 dei quali (0,84‰) è stata formulata una diagnosi di evento trombotico secondo i criteri ICD-9-CM (erano compresi i casi incidenti di infarto del miocardio, occlusione acuta di un’arteria coronarica o cerebrale, attacco ischemico transitorio, tromboembolia arteriosa, ischemia acuta dell’intestino, dei vasi retinici, del fegato e del rene). I tassi di incidenza variavano da 0,4 a 148,9 casi per 1.000: le Ig standard comportavano rispetto alle Ig antitetaniche un rischio significativamente maggiore (odds ratio 57,57, limiti di confidenza al 95% da 19,72 a 168,1). Per quanto riguarda le caratteristiche del paziente, sono risultati più predisposti all’insorgenza dell’evento avverso i soggetti sopra i 45 anni di età (odds ratio 3,3, limiti di confidenza al 95% da 1,44 a 7.54), quelli con storia pregressa di eventi trombotici (odds ratio 26,29, limiti di confidenza al 95% da 14,89 a 46,4) e con condizioni di ipercoagulabilità di base (odds ratio 3,45, limiti di confidenza al 95% da 1,09 a 10,92).

I test di laboratorio condotti in parallelo dal Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) per individuare il meccanismo biochimico alla base del fenomeno hanno individuato con diversi prodotti di Ig standard, Ig anti epatite, Ig anti tetano, Ig anti D (Rh0) un aumento rilevante dell’attività del fattore XIa .

Per la prima volta, e comunque a seguito di una recente segnalazione di eventi avversi, si individua un aumento del rischio trombotico in concomitanza con la somministrazione di immunoglobuline iperimmuni.