Vigifarmaco: la segnalazione online di reazioni avverse da farmaci

Alla fine di febbraio l’AIFA ha annunciato sul suo sito web (http://www.agenziafarmaco.gov.it/) l’attivazione di una nuova modalità per la segnalazione delle reazioni avverse sospette da farmaci e vaccini. Gli operatori sanitari e i cittadini possono ora segnalare direttamente in Internet collegandosi al sito www.vigifarmaco.it. Una volta compilata, la scheda di segnalazione arriva direttamente al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura e da lì alla Rete nazionale di farmacovigilanza.
Il sistema non solo consente un veloce invio delle segnalazioni (non si deve cercare il modulo per fare la segnalazione o l’indirizzo o il fax della propria struttura di riferimento a cui inviare la scheda) ma riduce molto il carico di lavoro legato alla gestione e all’inserimento delle segnalazioni nel database dell’AIFA.
La piattaforma è stata sviluppata per conto di AIFA dall’Università di Verona, con il contributo del Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Veneto. La collaborazione di AIFA con il mondo della ricerca universitaria nasce dall’esigenza di sperimentare nuovi metodi sia nella raccolta sia nell’analisi dei dati della segnalazione spontanea. La recente normativa europea sulla farmacovigilanza ha focalizzato l’attenzione sia sulle segnalazioni dirette da parte dei cittadini sia sull’utilizzo degli strumenti digitali per la segnalazione. La direttiva europea stabilisce infatti (art. 107 bis) che le segnalazioni possono essere fatte attraverso i portali web nazionali. Lo stesso decreto italiano di recepimento della normativa europea (decreto 30 aprile 2015 art. 22) stabilisce che i medici e i cittadini possono segnalare anche tramite il portale web dell’AIFA.
La segnalazione via web è ormai presente in tutti i Paesi europei ed è ampiamente utilizzata ovunque. In Italia il Veneto è stata la prima regione a introdurre Vigifarmaco nel gennaio 2014 e dopo circa un anno, provato il sistema anche in altre regioni, è stato lanciato a livello nazionale. La figura 1 mostra il numero complessivo delle segnalazioni arrivate ogni mese via web dal gennaio 2014 al marzo 2017. La figura 2 indica invece da chi vengono fatte le segnalazioni online.

Figura 1: numero complessivo delle segnalazioni arrivate ogni mese via web dal gennaio 2014 al marzo 2017

Figura 2: chi segnala online

Il numero delle segnalazioni via web è rapidamente salito e in Veneto, in alcune strutture, il numero delle segnalazioni web è ormai superiore a quello delle schede cartacee. Il tipo e il numero dei segnalatori è rimasto sostanzialmente immutato, mettendo in luce lo spostamento di operatori sanitari, che già segnalavano, dalla carta al web e che la nuova modalità di segnalazione non ha per ora coinvolto nuovi segnalatori, soprattutto fra i cittadini. Va però sottolineato che Vigifarmaco è stato inserito nel sito dell’AIFA solo a fine febbraio 2017, prima di allora non era riportato nelle prime pagine dei motori di ricerca e questo ne ha certamente limitato l’utilizzo.
Molti aspetti specifici nell’ambito della segnalazione di reazioni avverse tramite Internet sono stati oggetto di ricerca in questi anni. Uno di questi riguarda il modo con cui vengono descritte le reazioni avverse dal segnalatore. Quasi tutti i sistemi di segnalazione web prevedono che il segnalatore descriva la reazione scegliendo i termini da un menù a tendina o da un campo di testo ad autocompletamento. La scelta viene fatta da una lista che include di solito i termini presenti nella terminologia MedDRA, riferimento di tutti i sistemi di segnalazione spontanea. Un sistema così organizzato riduce il lavoro di codifica delle reazioni da parte del personale dei centri di farmacovigilanza ma complica la scelta del segnalatore, che deve scegliere i termini corretti da una lista che ne contiene oltre 70.000. In qualche caso si è cercato di sviluppare una versione più semplificata di MedDRA ma i termini rimangono tanti e difficilmente selezionabili. Ciò può indurre a errori soprattutto nel caso di segnalazioni da parte dei cittadini. Questi infatti tendono a descrivere con più dettaglio rispetto ai medici gli eventi avversi che hanno avuto usando anche termini poco scientifici.
In Vigifarmaco la descrizione della reazione è lasciata come testo libero per lasciare piena libertà al segnalatore. I responsabili di farmacovigilanza nelle ASL hanno però a disposizione all’interno della piattaforma uno strumento software che assegna automaticamente i codici MedDRA al testo segnalato.
Un altro aspetto importante è la possibilità di fare le segnalazioni utilizzando i dispositivi mobili (per esempio uno smartphone) largamente diffusi nella popolazione. Il 2016 è stato l’anno nel quale il numero di utenti in Italia che usa Internet con lo smartphone o il tablet ha superato il numero di utenti con il PC o il notebook. E’ quindi importate facilitare chi vuole usare i dispositivi mobili per la segnalazione. A questo scopo è possibile adattare la visualizzazione dei siti web allo schermo degli smartphone o è possibile sviluppare applicazioni specifiche (App) per la segnalazione. Le App devono essere adattate ai sistemi operativi presenti nei dispositivi (Android o iOS) e consentono di utilizzare molte funzionalità ormai largamente usate in altri contesti. Con le App sarebbe possibile segnalare una reazione cutanea con una fotografia, parlare per descrivere una reazione invece di scrivere, fotografare la scatola del farmaco sospetto, inviare la segnalazione alla persona corretta in funzione del posto in cui si trova il segnalatore (geolocalizzazione). E’ anche possibile utilizzare la App come strumento per l’informazione di ritorno al segnalatore.
In Europa un progetto specifico (WEB-RADR) che coinvolge tra gli altri l’EMA e alcune agenzie europee sta lavorando anche alla segnalazione tramite App. Nell’ambito del progetto (che è possibile seguire sul sito www.web-radr.eu) è stata sviluppata una prima versione della App, che ancora non contiene molte delle funzioni prima descritte. La App, disponibile sia per android sia per iOS, è stata lanciata nel Regno Unito, in Olanda e in Croazia. Nel Regno Unito l’Agenzia inglese ha reso disponibile la App da Agosto 2016 e da allora le segnalazioni arrivate con questo strumento sono meno di un migliaio. Questo numero modesto è indice della difficoltà comunque presente nel coinvolgere i segnalatori. Da una parte i pazienti che usano più farmaci e che sono quindi più esposti agli eventi avversi sono più anziani e quindi in genere meno esperti nell’utilizzo della tecnologia. Dall’altra gli operatori sanitari (per esempio i medici) usano già altri sistemi informatici per la gestione dei loro pazienti, inclusi gli eventi avversi da farmaci, e hanno poco tempo per la segnalazione, anche se tramite App.
Per quanto riguarda Vigifarmaco a breve saranno disponibili sia la versione per i dispositivi mobili sia una App specifica. Nel frattempo però è già attivo un primo collegamento tra il Sistema e uno dei software utilizzato dai medici di medicina generale (Momed di Videopress). In questo collegamento un medico che vuole segnalare un evento avverso registrato nella sua cartella clinica può inserire le informazioni necessarie aggiungendole a quelle già presenti nel Sistema e con un semplice clic inviare direttamente la segnalazione a Vigifarmaco. Un collegamento analogo sta partendo con il Sistema Informativo Anagrafe Vaccinale Regionale del Veneto per la segnalazione di eventi avversi dopo vaccinazione.
E’ auspicabile che altre software house decidano di implementare il collegamento a Vigifarmaco nei loro sistemi.

Un corso FAD per conoscere Vigifarmaco
Tra dicembre 2015 e dicembre 2016 è stato erogato, nell’ambito del programma FaViFAD sulla piattaforma www.saepe.it, il primo corso FAD dedicato a Vigifarmaco. Obiettivo era spiegare agli operatori sanitari l’uso della piattaforma Vigifarmaco per rendere più semplice e corretta la compilazione dei campi per una segnalazione di reazione avversa.
Il corso, strutturato con casi di pratica quotidiana per rendere ancora più diretto l’uso della piattaforma, invitava anche i partecipanti a usare successivamente Vigifarmaco per inviare le proprie segnalazioni.
Dieci Regioni (Basilicata, Campania, Emilia-Romagna, Lazio, Lombardia, Marche, Piemonte, Puglia, Sicilia, Veneto) più la Provincia autonoma di Bolzano hanno sostenuto il corso, garantendone l’accesso gratuito ai propri operatori sanitari.
In totale hanno partecipato 6.089 operatori sanitari, con picchi in Regione Lombardia (1.431), Veneto (1.277) ed Emilia-Romagna (1.056).
I dati di customer satisfaction indicano che il corso è stato molto apprezzato, con percentuali di efficacia e utilità tra il 98 e il 99% nelle risposte dei partecipanti, dato confermato anche dai commenti lasciati dagli operatori sanitari in piattaforma, positivi nel 98,5% dei casi.
La speranza è di poter riproporre a breve questo corso, visto il notevole successo e la sua utilità.