Una nuova era per le informazioni sul prodotto dei medicinali

Per la prima volta nel mese di novembre 2023 la Commissione Europea e l’EMA con un gruppo di Autorità nazionali competenti hanno pubblicato in formato elettronico le informazioni sul prodotto di nove medicinali a uso umano. Queste informazioni, disponibili già in formato pdf sui siti web delle Autorità regolatorie dell’Unione Europea, comprendono il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo, l’etichetta e costituiscono i documenti che accompagnano ogni medicinale autorizzato definendone modalità di prescrizione e impiego.

La pubblicazione di queste informazioni in formato elettronico rientra in un progetto pilota, avviato a luglio, che riguarderà 25 medicinali e i cui risultati forniranno le basi per integrare le informazioni sul prodotto elettroniche nella pratica comune e ampliarne l’uso in tutta l’Unione Europea. All’iniziativa partecipano anche aziende farmaceutiche che hanno il compito di inviare le informazioni sul prodotto dei medicinali di cui richiedono l’autorizzazione in formato elettronico come parte della procedura normativa.

I documenti finora pubblicati sono visibili sul Product Lifecycle Management Portal, un portale dedicato alla gestione dei file elettronici che riguardano i medicinali, in lingua inglese per i farmaci approvati a livello centrale e in lingua locale per quelli con approvazione nazionale. Gli sviluppi futuri potrebbero includere funzionalità come notifiche di aggiornamento automatico e accesso a contenuti audio e video di supporto.

L’obiettivo ultimo è quello di promuovere la transizione al sistema elettronico per i medicinali valutati sia a livello nazionale sia centrale in modo da condividere informazioni costantemente aggiornate con operatori sanitari e pazienti.