Sicurezza della teriflunomide a lungo termine nei pazienti con sclerosi multipla

Uno ampio studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) ha rilevato che la teriflunomide, una terapia immunomodulante autorizzata per la sclerosi multipla recidivante, è sicura per l’uso a lungo termine.

Lo studio, che ha visto coinvolti 81.620 pazienti, provenienti da Danimarca, Francia e Belgio, 22.324 (27%) dei quali trattati con teriflunomide, ha indagato i rischi dell’uso a lungo termine confrontando l’incidenza di eventi avversi di speciale interesse (AESI) nei pazienti esposti al farmaco rispetto a quelli sottoposti ad altre terapie modificanti la malattia.

Dallo studio è emerso che il trattamento con teriflunomide non si associava a un aumento del rischio di mortalità per tutte le cause, infezioni gravi, polmoniti, herpes zoster, pancreatite, patologie cardiovascolari e tumori, dopo un follow up mediano di 4 anni.

I dati provenienti dai partecipanti francesi hanno però rilevato un aumento del rischio di infezioni opportunistiche tra gli utilizzatori di teriflunomide, un fenomeno non osservato negli altri set di dati (hazard ratio aggiustato 2,0, limiti di confidenza al 95% da 1,1 a 3,7) e che merita di essere approfondito.

I risultati dello studio sono coerenti con i dati attuali che suggeriscono un profilo di sicurezza a lungo termine favorevole per la teriflunomide, pur suggerendo la necessità di ulteriori studi per chiarire rischi specifici, come quello di infezioni opportunistiche.