Profilo di sicurezza della melatonina: i riscontri di uno studio su VigiBase

I risultati di un’analisi di disproporzionalità condotta sul database di farmacovigilanza dell’OMS, VigiBase, suggeriscono che la melatonina, comunemente usata per il trattamento dei disturbi del sonno, abbia un profilo di sicurezza simile ad altri farmaci ipnotici.

L’analisi, che ha incluso 35.479 segnalazioni di eventi avversi, raccolte tra il 1996 e il 2022, ha esaminato i potenziali segnali di sicurezza associati alla melatonina, confrontando il suo profilo sia con tutti gli altri farmaci presenti nel database sia con i soli ipnotici.

Tra gli eventi avversi associati alla melatonina più frequentemente riportati sono emersi affaticamento (1,94%), nausea (1,62%), mal di testa (1,55%), insonnia (1,28%) in linea con gli studi precedenti e coerentemente con le sue proprietà sedative e ipnotiche, oltre a inefficacia del farmaco (1,28%).

In entrambi i contesti di confronto sono stati individuati 21 potenziali segnali di sicurezza tra cui tic, problemi educativi, disturbi nel comportamento sociale, fluttuazione della temperatura corporea, ritardo della crescita, sindrome da stanchezza post-virale e pubertà precoce.

Sebbene a oggi, la melatonina sia ritenuta una molecola sicura e abbia mostrato un profilo di sicurezza soddisfacente, sono necessari ulteriori studi per valutare la portata dei segnali di sicurezza identificati anche alla luce dell’ampia disponibilità della melatonina come prodotto da banco in molti Paesi.