Presa di posizione dell’EMA su acido nicotinico/laropiprant
Che cosa succede
L’EMA ha confermato la raccomandazione di sospendere l’autorizzazione al commercio dell’acido nicotinico/laropiprant utilizzato nei casi di ipercolesterolemia in associazione alle statine, quando queste da sole non riescano a controllarla, o da solo nei soggetti che non tollerano le statine.
In realtà dei due principi attivi solo uno ha un’azione ipocolesterolemizzante, l’acido nicotinico, e questa sua azione era nota da mezzo secolo senonché gli effetti avversi, e in particolare il flushing, ne avevanomolto limitato l’uso.
Il laropiprant è stato associato proprio perché riduce la comparsa di flushing.
Il farmaco è entrato in commercio nel 2008 in tutta l’Unione Europea, con l’eccezione di Francia, Bulgaria e Romania.
Qual è il problema?
La presa di posizione dell’EMA viene dopo che sono stati resi i noti i dati preliminari di un ampio studio, l’HPS2- THRIVE, a lungo termine (3,9 anni) che ha arruolato 25.673 pazienti ad alto rischio cardiovascolare in quanto già colpiti da una malattia vascolare occlusiva. Di questi 14.741 erano cittadini europei e 10.932 cinesi.
Lo studio era stato disegnato per valutare l’effetto dell’aggiunta di acido nicotinico/ laropiprant alle statine e aveva come esito composito primario la combinazione di malattia coronarica, infarto del miocardio non fatale, ictus e necessità di rivascolarizzazione. I soggetti venivano trattati con statine (simvastatina 40 mg) oppure con statine più ezetimibe (10 mg) per raggiungere livelli di colesterolemia inferiori a 135 mg/dl e poi randomizzati all’aggiunta o meno di acido nicotinico/laropiprant. L’aggiunta del farmaco non ha ridotto inmaniera statisticamente significativa gli eventi cardiovascolari maggiori (infarti e ictus) rispetto alla terapia di base.
A fronte di questo dato di mancata efficacia stava un aumento dell’incidenza di effetti avversi non fatali ma gravi, in particolare emorragie (intracraniche e gastrointestinali), miopatie, infezioni e diabete di nuova insorgenza.
Conclusioni
Sulla base dei dati di questo studio, la Commissione per i prodottimedicinali a uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato la sospensione della commercializzazione in quanto i rischi superano i benefici.
A seguito di tale decisione i medici devono modificare la terapia dei propri pazienti in trattamento con acido nicotinico/ laropiprant, in modo da mantenere controllata la colesterolemia, i farmacisti devono segnalare ai pazienti che il farmaco non è più in vendita. I pazienti non devono essere allarmati, ma il consiglio per loro è di recarsi dal proprio medico per rivedere la terapia in atto.