Modesto il rischio di intussuscezione dopo vaccino per il rotavirus

Due studi di fase 4 hanno cercato di stabilire quale sia il rischio reale di intussuscezione intestinale dopo vaccinazione per il rotavirus.

Il primo studio, condotto dai ricercatori della Harvard Medical School di Boston utilizzando i dati della Food and Drug Administration Post-Licensure Rapid Immunization Safety program, si riferisce a 1.277.556 dosi di vaccino pentavalente e 103.098 dosi di vaccino monovalente somministrate a una popolazione pediatrica di 5-36,9 mesi. Nel periodo 2004-2011, i casi accertati di intussuscezione sono stati 267. Il rischio di questo evento è stato calcolato confrontando due finestre temporali (la prima settimana o le prime 3 settimane successive all’immunizzazione) rispetto a un periodo di controllo (compreso tra la quarta e la sesta settimana successive). E’ emerso un significativo ma modesto aumento del rischio soltanto dopo la prima dose vaccinale, sia per la prima settimana (rischio attribuibile 1,1, limiti di confidenza al 95% da 0,3 a 2,7) sia per le prime 3 settimane (rischio attribuibile 1,5, limiti di confidenza al 95% da 0,2 a 3,2). Un’altra analisi ha confrontato la frequenza dell’intussuscezione nella coorte di bambini vaccinati con quella in una coorte di bambini non esposti e ha confermato la presenza di un aumento del rischio dopo la prima dose (rischio attribuibile 1,2, limiti di confidenza al 95% da 0,2 a 3,2). Nell’analisi per sottogruppi il rischio non è stato confermato per il vaccino monovalente neppure dopo la prima dose; la valutazione sulla seconda dose poteva essere inficiata da limiti metodologici (potenza statistica non adeguata).

Il secondo studio, coordinato dai  Centers for Disease Control and Prevention (CDC) di Atlanta, si basa sulla revisione del CDC's Vaccine Safety Datalink surveillance program (207.955 dosi di vaccino monovalente). Ha individuato 6 casi di intussuscezione entro la prima settimana dall’intervento rispetto a un numero atteso di 0,72 casi (rischio relativo 8,4). I ricercatori hanno anche aggiornato una loro precedente analisi sul rischio dell’evento avverso con il vaccino pentavalente che comprendeva quasi 1,3 milioni di dosi praticate a bambini di 4-34 mesi reclutati in 6 programmi statunitensi di vaccinovigilanza. I casi di intussuscezione erano 8 (attesi 7,11, rischio relativo 1,1). Stando ai dati di questo studio la probabilità di intussuscezione era significativamente maggiore con il vaccino pentavalente (rischio relativo 9,4, limiti di confidenza al 95% da 1,4 a 103,8).

Entrambe le indagini concludono che il rischio di intussuscezione è limitato (rischio aggiuntivo pari a 1,5 casi ogni 100.000 bambini vaccinati secondo il primo studio, rischio di 1-5 casi ogni 100.000 bambini vaccinati secondo l’altro) e il beneficio rispetto alla gastroenterite virale ampiamente prevalente, ma forniscono stime diverse per il vaccino pentavalente e quello monovalente. Un editoriale che accompagna i due articoli conclude che le informazioni delle due indagini sono sostanzialmente equivalenti (basso rischio di intussuscezione) mentre le differenze sono marginali e probabilmente o in parte dovute al fatto che il vaccino monovalente è diventato disponibile circa due anni dopo quello pentavalente, e che quindi l’esperienza clinica è relativamente limitata.