L'esempio della pegisenatide

Il percorso che ha condotto al ritiro della peginesatide rappresenta un modello interessante e innovativo di farmacovigilanza attiva. Nel luglio 2012 una rete statunitense formata da 2.100 centri di dialisi ha avviato un progetto pilota di valutazione della sicurezza (e anche dell’efficacia) del farmaco approvato dalla FDA nello stesso anno, senza che gli studi registrativi avessero fatto sospettare un profilo di tossicità sfavorevole. Il gruppo di lavoro ha stabilito a priori i criteri di valutazione del quadro clinico, della posologia e degli esiti; il personale dei centri è stato adeguatamente formato e sensibilizzato alle finalità dell’indagine.

Nel corso del primo trimestre si sono verificati 8 casi di ipotensione grave e anafilassi, dei quali 3 di grado 4 e 2 seguiti da un decesso per cause cardiorespiratorie. Ciò ha determinato un aggiornamento della scheda tecnica con le avvertenze del caso. Nel febbraio dell’anno successivo un’ulteriore espansione dello studio ha raccolto altre 3 segnalazioni di arresto cardiorespiratorio e 4 di anafilassi e ipotensione di grado 4.

In sintesi dopo la somministrazione di 61.482 dosi di peginesatide a 19.540 pazienti, con un tasso di eventi di ipotensione e anafilassi pari a 1,4 per 1.000 pazienti, il 22 febbraio 2013 l'uso del farmaco è stato sospeso e il giorno successivo l’azienda farmaceutica l’ha ritirato volontariamente dal commercio.

Questo progetto pilota ha permesso di raccogliere una serie di informazioni di farmacovigilanza che altrimenti sarebbero sfuggite e di giungere in pochi mesi a un giustificato provvedimento di ritiro dal mercato del prodotto oggetto di valutazione.