Lenograstim e sindrome da perdita capillare

Che cosa succede

E’ stata pubblicata una nota informativa importante concordata con l’EMA e l’AIFA che riguarda l’uso del lenograstim e il rischio della grave sindrome da perdita capillare (capillary leak syndrome). Il lenograstim è un fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e viene usato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico sia nei pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia per riportare a valori normali i globuli bianchi, sia nei donatori sani di midollo.

Qual è il problema

Nel periodo post marketing che va dall’ottobre 1991 (mese di inizio della commercializzazione del prodotto) all’ottobre 2013 sono stati segnalati nel mondo 11 casi di sindrome da perdita capillare. Si tratta di una condizione grave che può essere letale e che si manifesta con ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Degli 11 casi uno solo si è verificato in un donatore sano. In 7 casi il dechallange è risultato positivo ma si è comunque dovuti ricorrere a un adeguato trattamento di supporto o alla somministrazione di steroidi. Due casi sono stati fatali.
Nella maggior parte dei casi i sintomi sono comparsi durante o dopo il primo ciclo di trattamento con lenograstim. In un solo caso c’è stato un rechallange con nuova comparsa di sintomi al secondo ciclo.

Conclusioni

Le 11 segnalazioni hanno come denominatore oltre 1,5 milioni di pazienti esposti al farmaco, si tratta quindi di una reazione molto rara, anche se grave o molto grave.
Sono stati modificati il foglietto illustrativo del farmaco e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornare le nuove informazioni sulla sicurezza.
Il rapporto rischi/benefici del farmaco rimane favorevole. Si raccomanda comunque di monitorare attentamente la comparsa di sintomi di sindrome da perdita capillare in tutti i pazienti in trattamento con lenograstim e di spiegare ai pazienti stessi di rivolgersi immediatamente al medico in caso di edema, aumento della frequenza delle minzioni, difficoltà respiratoria, gonfiore addominale e astenia.
In caso di comparsa della sindrome va istituito un appropriato trattamento sintomatico che può comprendere la necessità di terapia intensiva.